La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó Zevtera (inyección de ceftobiprol medocaril sodio) para el tratamiento de adultos con infecciones del torrente sanguíneo (bacteriemia); adultos con infecciones bacterianas agudas de la piel y estructuras cutáneas, así como pacientes adultos y pediátricos desde tres meses hasta menos de 18 años con neumonía bacteriana adquirida en la comunidad.
“La FDA se compromete a promover la disponibilidad de nuevos antibióticos cuando se demuestre que son seguros y eficaces, y Zevtera proporcionará una opción de tratamiento adicional para una serie de infecciones bacterianas graves”, afirmó Peter Kim, MD, MS, director de la División de Antibióticos. Enfermedades Infecciosas en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
La eficacia de Zevtera en el tratamiento de la bacteriemia estuvo determinada por el éxito general definido como supervivencia, mejoría de los síntomas, eliminación de la bacteriemia del torrente sanguíneo, ausencia de nuevas complicaciones y no uso de otros antibióticos potencialmente eficaces.
El tratamiento de las infecciones bacterianas agudas de la piel y de las estructuras cutáneas se evaluó mediante la respuesta clínica temprana entre 48 y 72 horas después del inicio del tratamiento.
Mientras que en los pacientes con neumonía bacteriana adquirida en la comunidad, las tasas de curación clínica en la visita de prueba de curación, el 76,4% logró la curación clínica en comparación con el 79,3% de los sujetos que recibieron el comparador.
Zevtera viene con ciertas advertencias y precauciones, como aumento de la mortalidad en pacientes con neumonía bacteriana asociada al ventilador (un uso no indicado en la etiqueta), reacciones de hipersensibilidad, convulsiones y otras reacciones del sistema nervioso central, y diarrea asociada a Clostridioides difficile.
La FDA otorgó la aprobación de Zevtera a Basel Pharmaceutica International Ltd.
