Artivion ha presentado nuevos datos clínicos de dos ensayos, uno que demuestra mejores resultados para los pacientes cuando se utiliza su válvula aórtica On-X y otro que valida la seguridad de su dispositivo de prótesis híbrida AMDS para tratar las disecciones aórticas tipo I de DeBakey.
Los datos se presentaron en la 104ª Reunión Anual de la Asociación Estadounidense de Cirugía Torácica (AATS) en Toronto, Canadá.
Un estudio posterior a la comercialización (NCT02677974) que siguió a 229 participantes durante cinco años demostró que la válvula aórtica On-X, combinada con una dosis baja de terapia con warfarina, produjo significativamente menos complicaciones como coágulos sanguíneos, problemas valvulares y hemorragias graves. Esta mejora fue evidente en comparación con estudios anteriores en los que se utilizaron dosis estándar de warfarina. Los participantes experimentaron una reducción del 87 % en los incidentes de hemorragia grave sin un aumento en los problemas de coagulación sanguínea.
On-X es uno de los productos de mayor recaudación de Artivion, ya que generó 74,5 millones de dólares para la empresa con sede en EE. UU. en 2023, según las finanzas de la empresa.
James Patrick Mackin, director ejecutivo de Artivion, afirmó: “Los datos a largo plazo continúan validando la seguridad del manejo de pacientes con válvula aórtica On-X a un INR más bajo. [international normalised ratio] en el rango de 1,5 a 2,0 y nuestra confianza en nuestra capacidad de ganar una mayor participación de mercado con On-X a nivel mundial”.
El INR es una medida que se utiliza para controlar y estandarizar la eficacia de los medicamentos anticoagulantes como la warfarina.
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Según un análisis de GlobalData, se prevé que el mercado de reemplazo de válvulas aórticas transcatéter en EE. UU. genere 4.700 millones de dólares en 2030.
GlobalData es la empresa matriz de Arena de ensayos clínicos.
Además, los datos de última hora del ensayo AMDS PERSEVERE (NCT05174767) determinaron que los pacientes con disección aórtica aguda DeBakey Tipo I pueden tratarse de forma segura y eficaz utilizando el dispositivo de prótesis híbrida AMDS. Debakey Tipo I se refiere a un desgarro en la parte ascendente de la aorta, una afección grave y potencialmente mortal.
A los 30 días, AMDS condujo a una remodelación aórtica positiva en más del 80% de los pacientes a lo largo del arco aórtico, demostrada por tres mediciones principales: estabilización total del diámetro aórtico, aumento verdadero del diámetro de la luz y trombosis de la luz falsa. El dispositivo también eliminó los desgarros de nueva entrada anastomótica distal (DANE), un tipo de disección aórtica difícil de manejar.
El ensayo con 93 participantes respaldará la solicitud de aprobación previa a la comercialización de Artivion ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para el dispositivo AMDS, según el anuncio del 29 de abril.
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