Él Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) concluye que la evidencia disponible no respalda una asociación causal entre los agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1), incluidos Ozempic (semaglutida), Saxenda (liraglutida) y Wegovy (semaglutida) y pensamientos y actos suicidas y autodestructivos. Estos medicamentos se usan para tratar la diabetes tipo 2 y algunos también están aprobados. en pacientes con obesidad Perder peso.
La revisión por parte de la EMA comenzó en julio de 2023, tras la notificación de la Agencia Islandesa de Medicamentos tras la llegada de 150 denuncias de posibles casos de autolesiones y pensamientos suicidas en personas que usaron medicamentos con los ingredientes activos de liraglutida y semaglutida. En noviembre, el PRAC solicitó datos adicionales a los titulares de autorizaciones de comercialización de estos medicamentos, mientras analizaba los resultados de un estudio reciente basado en una gran base de datos de registros médicos. El trabajo investigó la incidencia de pensamientos suicidas en pacientes con sobrepeso y diabetes mellitus tipo 2 tratados con semaglutida u otros medicamentos no agonistas del receptor GLP-1 para la diabetes o el sobrepeso, pero no encontró ninguna asociación causal entre el uso de semaglutida y los pensamientos suicidas.
Otro estudio realizado por la EMA examinó el riesgo de eventos relacionados con el suicidio y autolesiones en personas con diabetes mellitus tipo 2., pero los resultados no respaldaron una asociación causal entre los medicamentos y el efecto secundario mencionado. Tras revisar la evidencia disponible, el PRAC considera que no se justifica actualizar la información del producto. Sin embargo, los titulares de autorizaciones de comercialización de estos medicamentos seguirán de cerca estos avances, incluida cualquier nueva publicación, como parte de sus actividades de farmacovigilancia. Asimismo, comunicarán cualquier evidencia nueva en sus Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (PSUR).
Antes de que la EMA llegara a estas conclusiones, una revisión preliminar realizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) tampoco encontró relación entre estos medicamentos y pensamientos o acciones suicidas. La FDA reconoció las limitaciones inherentes a este sistema, destacando la posibilidad de reportes duplicados o no verificados, así como la falta de sistematización para establecer tasas de ocurrencia.. A pesar de estas limitaciones, la evaluación inicial no logró demostrar una relación clara entre el uso de medicación GLP-1 y el riesgo de suicidio. Es importante destacar que la EMA llegó a una conclusión similar en diciembre, aunque expresó su compromiso de seguir investigando el asunto.
Para abordar las incertidumbres persistentes, La FDA planea realizar un “metanálisis” de ensayos clínicos relacionados con medicamentos GLP-1. Este enfoque permitirá la consolidación de datos de diferentes ensayos para determinar si la ideación suicida informada en ensayos individuales constituye un riesgo estadísticamente significativo cuando se analiza en conjunto. Aunque la FDA ha incluido advertencias sobre el riesgo de suicidio en la información de prescripción de medicamentos como Wegovy y Zepbound, se ha observado que estas advertencias se basan en informes de usuarios de otros medicamentos para bajar de peso y no en eventos adversos identificados en ensayos clínicos específicos de estos medicamentos.
