Colombia otorga, por primera vez, licencia obligatoria a un medicamento por razones de interés público

“La Superintendencia de Industria y Comercio, resuelve: Artículo primero: OTORGAR al MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL licencia obligatoria por razones de interés público sobre la patente de invención con certificado No. 1887, concedida a la solicitud No. 07115501A, que incluye la principio activo dolutegravir, denominado “DERIVADO DE CARBAMOILPIRIDONA POLICÍCLICA QUE TIENE ACTIVIDAD INHIBIDORA DE LA INTEGRASA DEL VIH”, el cual será destinado única y exclusivamente para uso gubernamental”, señala la Superintendencia en su resolución.

De conformidad con lo establecido por la Superindustria, “el licenciatario reconocerá a favor de SHIONOGI & CO., LTD. y VIIV COMPAÑÍA DE SALUD, titulares de la patente de invención con certificado No. 1887, concedida mediante solicitud No. 07115501A, el valor de $0,11 pesos colombianos en moneda corriente, por cada miligramo de dolutegravir introducido o producido en el país.”.

Una vez dictada la decisión, las empresas afectadas podrán interponer recurso de reconsideración ante la Superintendencia de Industria y Comercio dentro de los diez días hábiles siguientes a la notificación de esta medida.

Aunque el dolutegravir genérico estaba disponible para millones de personas en todo el mundo mediante licencias del Medicines Patent Pool, las empresas propietarias de las patentes excluyeron a Colombia y a muchos países de ingresos medios, buscando mantener un monopolio sobre los altos precios. , según el Ministerio de Salud.

En este contexto, organizaciones humanitarias como Médicos Sin Fronteras (MSF) venían generando presión para que los precios de este medicamento fueran justos, ya que muchas veces era imposible para pacientes en situaciones vulnerables (como víctimas de violencia sexual) acceder a tratamiento en de manera oportuna.

Como consecuencia, desde el Ministerio de Salud comenzaron a impulsar esta propuesta y múltiples organizaciones de la sociedad civil expresaron su apoyo, argumentando que era una medida que buscaba “defender la justicia sanitaria”.

Sin embargo, los expertos cuestionaron la propuesta porque desde el punto de vista de la propiedad intelectual esto significaba un impacto para las empresas productoras del medicamento. “La licencia, al tener carácter excepcional, no puede convertirse en un mecanismo de reducción de los precios del respectivo medicamento sin que exista una emergencia o alguna circunstancia extraordinaria en la que efectivamente se demuestre que el precio del medicamento impide el acceso al mismo”. y por tanto el ejercicio del derecho a la salud, ya que en este caso no hay evidencia del vínculo entre el precio del Dolugetavir y su baja prescripción. Por el contrario, hay evidencia del aumento de estos últimos en los últimos años”destacó un análisis jurídico desarrollado por el Departamento de Propiedad Intelectual de la Universidad Externado.

Por su parte, Cavelier Abogados, despacho que representa a la farmacéutica ViiV Healthcare, afirmó en su momento que “el precio al que se comercializa dolutegravir no puede considerarse una carga excesiva para el sistema sanitario, cuando existen otras alternativas igualmente recomendables”. para el paciente”. tratamiento de personas que viven con VIH y, segundo, su uso corresponde a apenas una décima parte de las prescripciones en Colombia”.

Sin embargo, el Ministerio de Sanidad ha insistido en que actualmente no existe un suministro efectivo de dolutegravir como consecuencia de su falta de disponibilidad y suministro, de ahí la necesidad de que se empiece a producir de forma genérica.

“Hoy en día las personas tratadas adecuada y eficientemente pueden tener una vida normal, no son personas contagiosas y tienen la misma esperanza de vida que cualquier persona normal. En este sentido, ante el clamor de más de 120 instituciones globales que apoyan este procedimiento, hemos actuado”, dijo el Ministro de Salud, Guillermo Jaramillo en octubre del año pasado.

Este miércoles, tras conocer la decisión de la Superindustria, la Asociación de Laboratorios de Investigación y Desarrollo Farmacéutico (Afidro) expresó su disconformidad.

“Esta decisión nos preocupa principalmente por 3 motivos: Se desvía de la normativa y del debido proceso en materia de propiedad intelectual; ignora que la innovación ha aumentado la esperanza y la calidad de vida de las personas diagnosticadas con VIH; y es preocupante el impacto que pueda tener en la autonomía médica, al establecerse un mandato clínico general para tratar a partir de ahora con dolutegravir a determinados pacientes con VIH”, afirmó Afidro en un comunicado.