Los incentivos a la producción de antibióticos y antimicrobianos que contempla la nueva legislación farmacéutica para Europa deben desarrollarse en base a dos criterios; yEn primer lugar, los incentivos “deben ofrecer previsibilidad a las empresas y a los inversores” y, en segundo lugar, “deben ser lo suficientemente sustanciales como para estimular la innovación”.. Así lo afirma Kristine Peers, asesora general de la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia), quien ha presentado recientemente los planteamientos de esta asociación en un artículo de opinión publicado por la propia organización.
“Sin abordar estos dos factores, el desarrollo de nuevos antimicrobianos seguirá siendo comercialmente inviable.perpetuando el ciclo de opciones de tratamiento inadecuadas contra la resistencia a los antimicrobianos”, afirma.
Peers analiza el impacto que tendrán las nuevas medidas del paquete legislativo y se alegra de que la revisión marque “un hito importante en la lucha contra la resistencia a los antimicrobianos” y de que “por fin se estén debatiendo soluciones concretas”. ”.
A pesar de ello, no deja de poner de relieve la dura realidad objetiva de la resistencia a los antimicrobianos (RAM): en la vida y en la asistencia sanitaria, los costes y las pérdidas de productividad se estiman en 1.500 millones de euros cada año. Pero al mismo tiempo recuerda qué línea de productos antimicrobianos es “críticamente subdesarrollado.
La razón, afirma, es que desarrollar un antimicrobiano innovador “es comercialmente inviable porque debe venderse en pequeñas cantidades para preservar su eficacia y su precio es muy bajo”. En cifras aproximadas, “el coste medio de desarrollar un nuevo antibiótico puede alcanzar los 1.500 millones de dólares, mientras que el ingreso medio anual por su venta es de sólo unos 46 millones de dólares”. “En otras palabras”, dice, “En el caso de los antimicrobianos, el sistema tradicional de propiedad intelectual debe complementarse con estructuras de incentivos adicionales.”.
Peer asegura que todas las partes interesadas mantienen el consenso en un punto crítico: una combinación de incentivos push y pull es esencial para revitalizar la cartera de productos y en ese sentido recuerda que “los incentivos push, ya implementados en todo el mundo, brindan apoyo en las primeras etapas”. para el desarrollo de nuevos productos”, aunque, “lLos incentivos de atracción, actualmente insuficientes, recompensan el desarrollo exitoso de antimicrobianos basado en la capacidad del producto para abordar necesidades no satisfechas, a un nivel suficiente para permitir una mayor inversión en I+D.”.
En el entorno europeo, los vales de exclusividad transferibles (TEV) “podrían desempeñar un papel clave al contribuir a un ecosistema de incentivos global”. En la nueva legislación farmacéutica, el TEV se establece en condiciones más estrictas. TEV “tiene varias ventajas: puede implementarse eficazmente a través de legislación a nivel de la UE, desvincula la recompensa de los volúmenes de ventas y, en condiciones razonables, podría proporcionar un incentivo significativo para estimular las inversiones en I+D de antimicrobianos al ofrecer la seguridad jurídica necesaria gracias a su incorporación a Legislación de la UE”.
Aportando cifras, Peers asegura que el valor estimado de cada TEV para los promotores se fija en 413 millones de euros. Esta cifra, asegura, podría cubrir parte de la “parte justa” estimada en 1.430 millones de dólares de la UE en un incentivo de atracción global. “Si bien todos los incentivos de atracción, incluido el TEV, tienen un precio, deberían considerarse inversiones”. La directiva Efpia establece: “Los números pintan un panorama convincente. Los expertos estiman que un programa de incentivos antimicrobianos de la UE podría generar 15.500 millones de dólares en beneficios totales para la UE en 10 años. Se trata de un retorno de la inversión (ROI) de 4:1, y en 30 años, el ROI aumenta a 11:1, calculado para 18 nuevos antibióticos durante tres décadas”..
Aunque la Comisión propuso el TEV y el Parlamento lo confirmó, en los últimos meses se han sugerido otras propuestas de incentivos basadas en modelos de suscripción voluntaria y premios por hitos, Peers se muestra crítica, ya que considera que estos contribuyen “una falta de previsibilidad, lo que hace imposible que los desarrolladores planifiquen decisiones de inversión en I+D”. “¿Qué pasa si, a pesar de las promesas iniciales, ningún país decide participar debido a cambios en las prioridades políticas nacionales?”, argumenta la directiva.
Peer concluye asegurando que a pesar de la situación aún de negociación e implementación “finalmente se están debatiendo soluciones concretas”. Por ello exige que todos estos debates se lleven a cabo con apertura y espíritu de colaboración. “Las posibles consecuencias de la inacción son claras: un panorama fragmentado de medidas políticamente comprometidas que no abordan el problema fundamental de la insuficiencia de I+D, aumentan la burocracia y no alcanzan el objetivo de suministrar nuevos antimicrobianos a los pacientes, aumentando así los costos de la atención sanitaria. y pone a prueba nuestras economías”, concluye.
