El personal del Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos publicó documentos informativos que plantearon preocupaciones sobre la riesgos del medicamento MDMA de Lykos Therapeutics Inc., cuyo objetivo es tratar una forma de enfermedad mental.
“Varios factores dificultan la interpretación de estos datos y complican la evaluación de riesgos y beneficios para esta aplicación”, dijo el personal de la agencia en documentos publicados en su sitio web.
Los documentos fueron publicados antes de una reunión programada para la próxima semana donde los asesores de la FDA discutirán el medicamento para tratar el trastorno de estrés postraumático. Si se aprueba, el fármaco de Lykos se convertiría en el primer fármaco nuevo para el trastorno de estrés postraumático en dos décadas. La eliminación de la droga psicodélica, más comúnmente conocida como éxtasis o molly, podría ayudar a impulsar las drogas recreativas hacia aplicaciones médicas convencionales.
El panel de expertos, llamado Comité Asesor de Medicamentos Psicofarmacológicos, evaluará los datos y escuchará presentaciones de la empresa y los funcionarios de salud. La agencia no está obligada a seguir las orientaciones de sus asesores, pero normalmente lo hace.
En su informe, El personal de la FDA citó dificultades para evaluar tanto los riesgos como los beneficios del medicamento., que puede aumentar el riesgo de eventos cardíacos al aumentar el pulso y la presión arterial de los pacientes. También citaron la vulnerabilidad de los pacientes bajo la influencia de la droga.
“Estamos particularmente preocupados de que puedan ocurrir daños graves mientras los pacientes se vean afectados”, dijo el personal de la FDA en su informe. “El daño grave debido al deterioro del paciente puede incluir, entre otros, eventos que resultan en hospitalización o muerte, eventos que ponen a los pacientes en riesgo de hospitalización o muerte y eventos con consecuencias negativas significativas”.
Trastorno de estrés postraumático A menudo se desarrolla después de que los pacientes presencian o experimentan un evento traumático o que pone en peligro su vida. Alrededor del 6% de la población estadounidense ha padecido trastorno de estrés postraumático en algún momento de sus vidas., según el Departamento de Asuntos de Veteranos de Estados Unidos, aunque es más probable que ocurra en mujeres y veteranos que han experimentado eventos como agresión sexual o combate militar. El VA, que atiende a una gran población de pacientes con trastorno de estrés postraumático en el sistema de salud más grande del país, ha dicho que las drogas psicodélicas tienen un “potencial significativo”.
Sin embargo, un grupo científico independiente que evalúa los tratamientos y sus precios ha planteado dudas preocupantes sobre la investigación detrás de la MDMA en el trastorno de estrés postraumático. Una de las críticas planteadas por el grupo, llamado Instituto de Revisión Clínica y Económica, es que la mayoría de los participantes pudieron determinar si estaban recibiendo el fármaco o un placebo. Es posible que se haya alentado a los sujetos a informar buenos resultados y suprimir los malos, dijo ICER en un informe.
La organización sin fines de lucro detrás de Lykos, La Asociación Multidisciplinar de Estudios Psicodélicos, o MAPS, lleva más de tres décadas investigando terapias psicodélicas y participó en casi todos los estudios principales sobre MDMA para el trastorno de estrés postraumático. Eso contribuyó a las acusaciones de que su cultura muy unida ha creado una atmósfera en la que se restaban importancia a los informes negativos sobre la droga.
El medicamento Lykos se toma junto con 42 horas de psicoterapia, incluidas tres sesiones de un día durante las cuales los pacientes están bajo la influencia del medicamento. El tratamiento combinado mejoró los síntomas del trastorno de estrés postraumático en la mayoría de los pacientes, según los hallazgos de dos ensayos de última etapa. Dos tercios de los pacientes que recibieron el medicamento ya no tenían un diagnóstico de trastorno de estrés postraumático aproximadamente dos meses después, en comparación con menos de la mitad de los participantes que mostraron una mejoría con la psicoterapia sola.
