Un pinchazo y casa. En comparación con las horas que pasan sentados en una silla en el hospital de día de los que reciben quimioterapia, los pacientes que participan en el ensayo clínico de la que podría ser la primera vacuna contra el cáncer pueden marcharse en pocos minutos.
“Las primeras veces los dejamos en observación un rato, pero luego pueden irse enseguida”, afirma. Eva Muñoz Couseloun oncólogo de Vall d’Hebron que participa en el estudio.
La única precaución es que “se recomienda rotar las extremidades”. Cada una de las nueve dosis que recibirá el paciente a lo largo de un año Se pinchará, alternativamente, en uno de los dos brazos o en una de las dos piernas.
Además, se tiene cuidado de que la inyección nunca sea en el mismo brazo donde se está recibiendo la inmunoterapia, el otro tratamiento que se administra junto con la vacuna.
El Vall d’Hebron es uno de los cinco hospitales españoles donde se está probando la primera vacuna contra el cáncer que puede llegar a buen puerto.
Está desarrollado por las empresas Moderna y MSD y se basa en la tecnología de ARN mensajero que la primera de ellas lanzó para inmunizarnos contra el Covid.
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Pero no previene el cáncer: es una vacuna terapéutica, que busca evitar que el tumor vuelva a progresar, una vez extirpado quirúrgicamente, en aquellos pacientes que tienen alto riesgo de su reaparición.
La terapia se está probando por primera vez en melanoma, un tipo de cáncer que ha experimentado una revolución en la última década y media. Se ha pasado de tener pocas opciones de tratamiento a aparecer dos que han cambiado el curso de la enfermedad: primero la inmunoterapia y, si todo va bien, esta vacuna.
“Ya tenemos datos de la fase 2 del ensayo que dice que, al recibir la combinación de vacuna más inmunoterapia, la tasa de muerte o recurrencia es del 22%, mientras que con inmunoterapia sola es del 40%”, explica Muñoz. “Eso es reduce la recurrencia a la mitad“.
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Vall d’Hebron, junto con los otros cuatro centros (EL ESPAÑOL se ha puesto en contacto con todos ellos pero dos no han respondido), participa en la fase 3, la última antes de que pueda ser aprobada por las agencias reguladoras. Si estos datos se confirman”Estaremos hablando de un nuevo estándar de tratamiento. y todos los tumores en estadios IIb a IV tendrían que ser secuenciados”.
Porque esta vacuna, cuyo nombre provisional es V940, es completamente personalizada: se diseña desde cero para cada paciente. Una vez operado este, se envía una muestra del tumor a Estados Unidos, donde Moderna tiene su laboratorio.
Allí se secuencia el tumor y se obtienen una treintena de neoantígenos, un conjunto de moléculas presentes en las células cancerosas de cada paciente de forma única y exclusiva. Con ellos se fabrica la vacuna y se envía a los hospitales, donde se mantendrá a una temperatura de -70 grados. El proceso dura entre tres y cuatro semanas.
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El paciente no espera. “Comenzamos con anti-PD1 [la inmunoterapia]que se administra cada seis semanas, y la vacuna se suele administrar con la segunda dosis”, explica el oncólogo Ana Arance, que participa en este ensayo en el Hospital Clínic de Barcelona. “La vacuna se aplica cada tres semanas hasta completar nueve dosis. El tratamiento completo dura un año”.
La Clínica empezó a vacunar a sus primeros pacientes a finales de otoño. Hay unos 15 reclutados, procedentes no sólo de Barcelona sino también de otras provincias de Cataluña, aunque algunos de ellos reciben un placebo.
Es un procedimiento común en un ensayo clínico: cada participante es asignado a uno de los dos brazos del estudio: el tratamiento estándar (inmunoterapia) o el estándar más la vacuna. Esto permitirá comparar la eficacia del nuevo tratamiento.
En el primer grupo, también se les inyecta un placebo. Por aquí, Ni el paciente, ni los médicos ni las enfermeras saben quién recibe la vacuna. Por tanto, sus expectativas no influyen en los resultados.
En cualquier caso, el ensayo “es aleatorio para darle más peso a la combinación que a la inmunoterapia sola”, explica Arance. Más pacientes reciben el tratamiento experimental que el placebo.
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En Vall d’Hebron tienen siete pacientes en el ensayo, el primero de ellos empezó la pasada Navidad. “Recibimos un correo del laboratorio, donde nos explicaban que iban a hacer el estudio y nos mandaban los protocolos y cuestionarios para ver si éramos aptos”, explica Eva Muñoz Couselo.
Normalmente, los centros que se encargan de los ensayos clínicos suelen ser grandes y contar con personal disponible y con experiencia. También tienen que atender a un número suficiente de pacientes con las características solicitadas en el ensayo.
En este caso, pacientes con melanoma que ha sido extirpado quirúrgicamente pero que tienen un alto riesgo de recurrencia del tumoraunque en la fase 3 se ha ampliado para incluir a pacientes con un riesgo algo menor.
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“Hay que sentarse con el paciente y explicárselo bien”, afirma el oncólogo. “Hay quienes no lo ven del todo, que no se sienten cómodos con un medicamento que no está aprobado. Por eso hay que explicar muy bien que es un medicamento seguro y ya probado”.
Pero, continúa Muñoz, “esto no es una hipoteca: El paciente firma un formulario de consentimiento pero tiene derecho a abandonar el ensayo cuando quiera y sin dar ninguna explicación.“.
Una vez que el paciente firma su participación, se realizan análisis de sangre y pruebas de imagen para controlar todos los parámetros. Un programa de computadora lo asignará a uno u otro brazo del estudio.
Una tarjeta para cada paciente
A partir de ahí, todo será similar a la atención estándar contra el cáncer. Como cualquier otro paciente, los participantes en el ensayo acuden al hospital de día: tienen asientos reservados para ellos pero son exactamente iguales que el resto.
Hay una cosa que sí los diferencia de los demás. “Les damos una tarjeta que deben llevar siempre consigo para que todos sepan que están participando en un ensayo clínico”.
El médico explica que esto es útil si vas al médico de familia o a urgencias y te preguntan sobre tu tratamiento. “Para que el personal no habitual sepa lo que está tomando y pueda contactar con nosotros”.
El melanoma no es el único objetivo del V940. La plataforma que han lanzado Moderna y MSD se puede aplicar a cualquier cosa, aunque se sabe que Algunos cánceres son más susceptibles a los aumentos de energía del sistema inmunológico..
En el Hospital Universitario Quirónsalud de Madrid están probando esta vacuna para el melanoma y ahora han comenzado a hacerlo para el cáncer de pulmón, siendo el único centro en España que lo hace.
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El proceso es idéntico, con una excepción: después de la operación se indica quimioterapia, “así que primero les damos quimioterapia y luego entran en el ensayo”, explica. Belén Rubio Viqueirajefe de investigación del servicio de Oncología del hospital.
La doctora Rubio prefiere no decir cuántos pacientes forman parte del ensayo en su hospital. A nivel mundial, se estima que se incluyen 1.089 por melanoma y 868 por cáncer de pulmón.
V940 también se encuentra en ensayos de etapa avanzada en carcinoma cutáneo de células escamosas y en ensayos de etapa intermedia para tumores de vejiga y carcinoma de células renales.
La principal ventaja de esta nueva terapia, espera el oncólogo, es “ser capaz de aumentar la supervivencia a cambio de una toxicidad mínima. “Que se retrase lo máximo posible esa recaída pero también que la calidad de vida aumente”.
La quimioterapia, a veces denostada, es un tratamiento con una eficacia más que demostrada pero que suele conllevar una elevada carga de efectos secundarios, como fatiga, náuseas o caída del cabello.
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Los nuevos tratamientos dirigidos que aparecieron hace tres décadas llegaron a zonas donde la quimioterapia había sido insuficiente y redujeron significativamente las reacciones adversas. Las vacunas tendrían incluso menos efectos no deseados que éstos.
“Hemos visto que no implica toxicidad añadida”, afirma Rubio. “El único efecto secundario es dolor en el lugar de la inyección, febrícula… Como cualquier otra vacuna”.
Muñoz también comparte el optimismo. “Los datos que ya tenemos de la fase 2 son provocativos y prometedores”. Ana Arance se suma a ellos señalando que hay “Grandes expectativas con estos estudios y este tipo de moléculas.“.
Todavía tenemos que esperar. El estudio tendrá una duración de un año y luego habrá un seguimiento a largo plazo. Los datos preliminares se publicarán antes, pero Moderna espera que estén completos a finales de la década. El camino hacia las vacunas contra el cáncer es largo pero ya ha comenzado.
