Él Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) celebrará una reunión de seguimiento en los próximos días en la que examinará datos sobre el riesgo de ideación suicida asociado a los fármacos agonistas. Receptor GLP-1, entre los que se encuentran Ozempic (semaglutida), Saxenda (liraglutida) y Wegovy (semaglutida), según detalla el organismo regulador europeo en su agenda. Estos medicamentos se administran para adelgazar en pacientes obesos y para tratar la diabetes tipo 2 (DM2).
La revisión fue iniciada por la agencia de medicamentos de Islandia después de la llegada de 150 denuncias de posibles casos de autolesiones y pensamientos suicidas en personas que usaron medicamentos con los ingredientes activos de liraglutida y semaglutida. No fue hasta el pasado mes de junio cuando la EMA estudió el riesgo asociado a su uso. La reunión de la EMA se producirá meses después de que una revisión preliminar de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) no encontrara relación entre estos medicamentos y pensamientos o acciones suicidas.
La FDA reconoció las limitaciones inherentes a este sistema, destacando la posibilidad de reportes duplicados o no verificados, así como la falta de sistematización para establecer tasas de ocurrencia.. A pesar de estas limitaciones, la evaluación inicial no logró demostrar una relación clara entre el uso de medicación GLP-1 y el riesgo de suicidio. Es importante destacar que la EMA llegó a una conclusión similar en diciembre, aunque expresó su compromiso de seguir investigando el tema.
Para abordar las incertidumbres persistentes, La FDA planea realizar un “metanálisis” de ensayos clínicos relacionados con medicamentos GLP-1. Este enfoque permitirá la consolidación de datos de diferentes ensayos para determinar si la ideación suicida informada en ensayos individuales constituye un riesgo estadísticamente significativo cuando se analiza en conjunto. Aunque la FDA ha incluido advertencias sobre el riesgo de suicidio en la información de prescripción de medicamentos como Wegovy y Zepbound, se ha observado que estas advertencias se basan en informes de usuarios de otros medicamentos para bajar de peso y no en eventos adversos identificados en ensayos clínicos específicos de estos medicamentos.
La nueva generación de terapias para la obesidad está demostrando resultados muy significativos, tanto es así que Medicamentos basados en GLP-1 fueron nombrados ‘Avance del año’ por la revista Science. Detrás de esta clase de fármacos metabólicos hay grandes expectativas para 2024 y años posteriores. Un informe de consenso de Evaluate Pharma estima que, el próximo año, la danesa Novo Nosdisk se unirá a las 10 principales empresas farmacéuticas.
Agonistas de GLP-1 Fueron desarrollados para tratar la diabetes tipo 2, pero después de ser evaluados en ensayos clínicos, se descubrió que no solo controlaban los niveles alterados de glucosa en sangre, sino que también eran eficaces para perder peso. Hace apenas dos años, las agencias reguladoras aprobaron Wegovy (semaglutida, Novo Nordisk) después de demostrar que su administración subcutánea en adultos con sobrepeso u obesidad sin diabetes, junto con una intervención en el estilo de vida, se asociaba con una pérdida de peso promedio significativa, sostenida y clínicamente relevante del 14,9 por ciento. Se estima que el 86 por ciento de los participantes lograron al menos un cinco por ciento de pérdida de peso.
Recientemente, la FDA y la EMA han aprobado munjaro (tirzepatida), un tratamiento desarrollado por Lilly para el control del peso en adultos obesos o con sobrepeso con al menos una comorbilidad relacionada con el peso. Es el primer agonista de los receptores GIP y GLP-1, administrado semanalmente.
“En 2024, los avances en el tratamiento de la obesidad y enfermedades relacionadas seguirán siendo un tema importante para el sector. Se refuerzan las enormes valoraciones que actualmente tienen Lilly y Novo Nordisk, líderes en este campo “debido a la creencia de que sus medicamentos ayudarán a promover mejoras radicales en la salud de grandes sectores de la población”, reiteró el documento.
