La alopecia areata grave es una afección que provoca la pérdida de cabello en zonas redondas y puede provocar una calvicie total. Recientemente, el Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización de Litfulo (ritlecitinib), de Pfizer, para el tratamiento de adolescentes mayores de 12 años y adultos con esta patología.
Litfulo, en presentación de cápsulas orales diarias, es el primer medicamento autorizado por la CE para el tratamiento de pacientes a partir de 12 años con alopecia areata severa. Además, también es el primer y único tratamiento que inhibe selectivamente la Janus quinasa 3 (JAK3) y la familia de tirosina quinasas expresadas en el carcinoma hepatocelular (TEC).
“La aprobación de litfulo en Europa es un hito importante para los pacientes de 12 años en adelante con una pérdida sustancial de cabello debido a la alopecia areata, ya que ahora tienen la oportunidad de obtener un recrecimiento significativo de la misma”, comentó Daniel Arumí, director médico de la Unidad de Inflamación e Inmunología de Pfizer España.
“Hasta ahora no existían opciones de tratamiento aprobadas por la CE para adolescentes con alopecia areata grave. Estamos muy orgullosos de presentar esta nueva medicina innovadora para pacientes que viven con esta enfermedad autoinmune”, explicó.
---Ensayo clínico ALLEGRO
Por su parte, Sergio Vañó, director de la Unidad de Tricología del Hospital Ramón y Cajal y de la clínica Grupo Pedro Jaén, ha asegurado que la calidad de vida de los pacientes con alopecia areata severa se ve afectada negativamente por la enfermedad, y que la aprobación de esta nueva opción terapéutica supone “un gran avance en el tratamiento de esta patología autoinmune que permitirá pacientes de 12 años A partir de ahora podrán recuperar el cabello perdido, mejorando su autoestima y calidad de vida”.
Su aprobación se ha basado en los resultados del Ensayos clínicos ALLEGRO incluido el estudio de fase 2b/3, que evaluó la seguridad y eficacia de Litfulo (Ritlecitinib) en adultos y adolescentes de 12 años o más con alopecia areata con pérdida de cabello del cuero cabelludo del 50 por ciento o más.
Los resultados mostraron que El 13,4 por ciento de los adultos y adolescentes obtuvieron una cobertura del 90 por ciento. o más del cuero cabelludo después de 24 semanas de tratamiento con Litfulo 50 mg, en comparación con el 1,5 por ciento con placebo. También se midió la respuesta de la Impresión Global de Cambio del Paciente (PGI-C). En la semana 24, el 49,2 por ciento de los participantes informaron una mejora “moderada” a “marcada” en su alopecia areata, en comparación con el 9,2 por ciento con placebo.
Esta autorización sigue la recomendación de aprobación por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en julio de 2023 y para su aprobación por parte de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) y el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW) en junio de 2023.
