La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha ordenado la prohibición de comercialización y la retirada del mercado de todos los productos ‘Melatonina 7’ en cápsulas, por presentar melatonina en una dosis superior a la uno autorizado como complemento alimenticio, lo que le confiere la categoría de medicamento sin haber sido evaluado ni autorizado por la AEMPS.
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través de la Sección de Consumo, Medio Ambiente y Dopaje de la Comisaría General de Policía Judicial, de su comercialización por parte de la empresa 7 Nutrition (Polonia). Tal y como se indica en la etiqueta del producto, contiene la sustancia farmacológicamente activa melatonina en una dosis de 5 mg por cápsula, cantidad suficiente para restablecer, corregir o modificar una función fisiológica ejerciendo una acción farmacológica, lo que le confiere el estatus de medicamento.
La melatonina o N-acetil-5-metoxitriptamina es una hormona producida por la glándula pineal relacionada estructuralmente con la serotonina que participa en una amplia variedad de procesos celulares, neuroendocrinos y neurofisiológicos. Esta hormona está fundamentalmente asociada al control de los ritmos circadianos y la adaptación al ciclo de luz-oscuridad. Además, se asocia con un efecto hipnótico o estimulante del sueño.
Efectos adversos del consumo de melatonina
Con el consumo de melatonina pueden aparecer los siguientes efectos adversos: irritabilidad, nerviosismo, inquietud, insomnio, sueños extraños, migraña, letargo, hiperactividad psicomotora, mareos, somnolencia, hipertensión, dolor de estómago, dispepsia, úlceras en la boca, sequedad de boca, hiperbilirrubinemia, dermatitis. , sudores nocturnos, prurito, erupciones cutáneas, piel seca, dolor en las extremidades, síntomas de menopausia, astenia, dolor torácico, glucosuria, proteinuria, alteraciones en las pruebas de función hepática y aumento de peso.
También puede causar somnolencia, por lo que debe administrarse con precaución si dicha administración pudiera representar un riesgo para la seguridad, por ejemplo cuando se administra a personas que tienen que conducir o utilizar máquinas. Asimismo, su uso está contraindicado con el consumo de alcohol y no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la melatonina.
Existen medicamentos autorizados para su comercialización en España cuyo principio activo es la melatonina con una dosis de 2 mg de dicho principio activo, cantidad inferior a la del producto ‘Melatonina 7’.
Debido a todos los riesgos antes mencionados, así como a que el citado producto no ha sido objeto de evaluación y autorización previa a su comercialización por parte de esta Agencia, la AEMPS ha tomado la medida cautelar de prohibir su comercialización y solicitar su retirada del mercado. . de todos sus ejemplares.
