El Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha prohibido la comercialización y ha ordenado la retirada del mercado de todos los ejemplares de las cápsulas Melatonina 7que se comercializa como complemento alimenticio cuando la dosis de melatonina que contiene le confiere la categoría de fármaco.
La agencia dependiente de Ministerio de Salud ha conocido por la Sección de Consumo, Medio Ambiente y Dopaje de la Comisaría General de la Policía Judicial de la comercialización de estas cápsulas por parte de la empresa polaca 7 Nutrition como complemento “a pesar de no haber sido notificada de su comercialización a las autoridades competentes”. ” , incumpliendo lo dispuesto en la normativa vigente para este tipo de productos”, destaca la Aemps en una nota.
Tal y como indica su etiquetado, contiene melatonina a una dosis de 5 mg por cápsula“cantidad suficiente para restablecer, corregir o modificar una función fisiológica” ejerciendo una acción farmacológica, lo que le confiere el estatus de medicamento.
En España existen medicamentos autorizados para su comercialización en España cuyo principio activo es la melatonina, con una dosis de 2 mg, que es una cantidad inferior a la Melatonina 7.
La melatonina o N-acetil-5-metoxitriptamina, explica la Aemps, es una hormona producida por la glándula pineal relacionada estructuralmente con la serotonina que participa en una amplia variedad de procesos celulares, neuroendocrinos y neurofisiológicos.
Esta hormona está fundamentalmente asociada al control de los ritmos circadianos y la adaptación al ciclo de luz-oscuridad. Además, se asocia con un efecto hipnótico o estimulante del sueño.
Con el consumo de melatonina pueden aparecer efectos adversos como irritabilidad, nerviosismo, inquietud, insomnio, sueños extraños, migraña, letargo, hiperactividad psicomotora, mareos, hipertensión, dolor de estómago, dispepsia, úlceras en la boca, sequedad de boca, hiperbilirrubinemia, dermatitis, sudoración. . noche, picazón, erupciones cutáneas, piel seca, dolor en las extremidades o síntomas de menopausia, entre otros.
También puede provocar somnolencia, por lo que “debe administrarse con precaución” si puede suponer un riesgo para la seguridad, por ejemplo cuando se administra a personas que tienen que conducir o utilizar máquinas.
Asimismo, Su uso está contraindicado con el consumo de alcohol. y no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la melatonina.
Debido a todos los riesgos mencionados, así como a que el citado producto “no ha sido objeto de evaluación y autorización previa a su comercialización” por parte de la agencia, es por ello que la Aemps ha decidido tomar la medida cautelar de prohibir su comercialización. y solicitar la retirada del mercado de todos sus ejemplares.
