Las soluciones digitales contribuyen a transformar los procesos de Salud en la salud y mejorar la gestión y la eficiencia. Ahora, La digitalización del sistema de salud debe hacerse de manera segura y ética. La catalogación como producto de salud y la obtención de marcas de CE es una garantía de que todas las herramientas tecnológicas que se aplican en el campo de la salud han excedido los procedimientos marcados por las regulaciones de salud.
Cuando el software se clasifica como un producto de salud y ¿cuál es el proceso de certificación a seguir? A estos y otros problemas, se ha dado respuesta en el día ‘Regulación de software como producto de salud’ Organizado por la Federación Española de Tecnología de la Salud, Fenin, y la Asociación de Salud Digital (TEA) en la sede de Dentons en Madrid.
“La innovación tecnológica mejora la salud y la calidad de vida de las personas. Las soluciones de salud digital utilizadas en los hospitales aumentan su productividad, ayudan a resolver desafíos como la falta de profesionales de la salud e incluso permiten a estos centros a la casa del paciente. El valor proporcionado por la marca CE del producto de salud es esencial en cualquier herramienta digital y/o software aplicado en salud ”, dijo Ignacio López, Presidente del sector de la salud digital de Fenin. “Con iniciativas como este día, desde Fenin contribuimos a los profesionales que trabajan en el desarrollo del software para el entorno de salud conocen esta importancia y los procedimientos a tener en cuenta”, dijo.
-Por su parte, Jaime del Barrio, El presidente de ASD, ha indicado que “la certificación, que incluye el marcado de CE bajo el Reglamento de productos sanitarios (UE) 2017/745 conocidos como MDR (regulación del dispositivo médico) desde su entrada completa en vigor el 26 de mayo de 2024 y múltiples efectos en este 2025, garantiza que el software cumpla con la seguridad, la eficiencia y los estándares de calidad necesarios para su uso en los entornos médicos. El software no puede usarse con fines médicos, ya que no está seguro de que cumple con las regulaciones actuales y los requisitos de seguridad necesarios para proteger la salud de los pacientes ”. Además, “la certificación proporciona una garantía de cumplimiento regulatorio, que es crucial para la confianza de los gerentes, profesionales de la salud y pacientes en la tecnología utilizada”, agregó desde el vecindario.
Visión de entidades reguladoras
En este día, los representantes de la Agencia Española de Medicina y Productos de Salud (AEMPS) y el Centro Nacional de Certificación de Productos de Salud (CNCP) se han acercado en profundidad ¿Qué es un producto de salud? Cuando el software puede ingresar a la categoría de productos de salud, los diferentes niveles de clasificación y el proceso de certificación a seguir.
Estas intervenciones se han completado con la exposición de los casos de éxito de empresas que han certificado su software para la aplicación de salud.
