(CNN)— La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) autorizó el uso de Rejoyn, el primer tratamiento digital recetado para el trastorno depresivo mayor.
Rejoyn, fabricada por Otsuka Pharmaceutical y Click Therapeutics, es una aplicación para teléfonos inteligentes que se utiliza junto con antidepresivos en personas mayores de 22 años diagnosticadas con trastorno depresivo mayor. Emplea un programa de seis semanas que combina un nuevo enfoque llamado entrenamiento cognitivo-emocional y lecciones de terapia cognitivo-conductual, según un comunicado de prensa.
Debido a que Rejoyn está clasificado como un dispositivo médico de riesgo bajo o medio, solo necesitaba demostrar que es “sustancialmente equivalente” a otro producto comercializado (lo que significa que es igual de seguro y eficaz) para obtener la autorización de la FDA.
El Dr. John Kraus, vicepresidente ejecutivo y director médico de Otsuka, dijo en el comunicado que “Rejoyn representa una opción de tratamiento adyuvante novedosa y emocionante para tratar los síntomas del trastorno depresivo mayor que complementa el tratamiento estándar actual”.
“Aunque los enfoques tradicionales suelen ser eficaces, muchos sólo tienen una respuesta parcial al tratamiento”.
La depresión es uno de los trastornos mentales más comunes en EE. UU. Alrededor del 18 % de los adultos estadounidenses, más de 1 de cada 6, dicen estar deprimidos o recibir tratamiento para la depresión, según un informe de Gallup de 2023. La investigación también ha encontrado que hasta el 30% de las personas que toman antidepresivos responden parcialmente, lo que significa que continúan teniendo síntomas depresivos mientras usan los medicamentos.
Según el comunicado de prensa, Rejoyn está diseñado como complemento de los antidepresivos para estos pacientes con respuesta parcial. La aplicación utiliza una forma de entrenamiento cognitivo-emocional llamada tarea de memoria de rostros emocionales, en la que se pide a las personas que identifiquen y comparen las emociones que aparecen en una serie de rostros. La investigación preliminar muestra que estos ejercicios pueden estimular la amígdala y la corteza prefrontal dorsolateral (regiones del cerebro que se cree que están involucradas en la depresión) y tener efectos antidepresivos.
“Rejoyn tiene un mecanismo neuromodulador diseñado para actuar como fisioterapia cerebral a través de ejercicios personalizados y constantes de entrenamiento cerebral que ayudan a mejorar las conexiones en regiones del cerebro afectadas por la depresión”, afirma el asesor científico Dr. Brian Iacoviello en la nota de prensa. de Click Therapeutics y coinventor de la tarea de memoria de rostros emocionales.
El Dr. John Torous, director de la División de Psiquiatría Digital del Centro Médico Beth Israel Deaconess, que no participó en el desarrollo de Rejoyn, dijo que este enfoque de entrenamiento cognitivo-emocional no es un mecanismo bien establecido y que la investigación aún está en curso. exploratorio.
La autorización de la FDA para Rejoyn se basó en los resultados de un ensayo clínico en el que participaron 386 personas de entre 22 y 64 años diagnosticadas con trastorno depresivo mayor que no respondieron a los antidepresivos. Se les asignó utilizar la aplicación Rejoyn o una aplicación simulada que ofrecía tareas de memoria que no implicaban entrenamiento cognitivo-emocional ni terapia cognitivo-conductual.
El estudio encontró que aunque los participantes que usaron la aplicación Rejoyn mostraron una mejoría en los síntomas depresivos desde el inicio, el cambio medio no fue significativamente diferente del cambio observado con la aplicación simulada. El ensayo no registró efectos secundarios.
Torous señaló que, si bien es importante señalar que el ensayo no demostró que Rejoyn tuviera un beneficio estadísticamente significativo, la aplicación tampoco está diseñada para ser un tratamiento independiente.
“Si el beneficio es mínimo, pero los riesgos son mínimos, puede que no sea malo intentarlo”, afirmó. “Con suerte, veremos más pruebas en el futuro, porque como psiquiatra clínico, quiero asegurarme de que las personas estén usando algo que las mejorará”.
Otsuka Pharmaceutical dijo que está evaluando áreas adicionales de investigación, incluidas otras indicaciones y poblaciones de pacientes, pero no describió ningún estudio de seguimiento específico.
Rejoyn requerirá receta médica para descargarse y estará disponible a finales de 2024, según el comunicado de prensa. Otsuka dijo que intentará hacer que la herramienta sea “accesible y asequible”, pero no especificó un precio.
Torous señaló que es posible que las compañías de seguros no cubran la aplicación porque no ha demostrado un efecto significativo en los ensayos clínicos. La autorización de la FDA, afirmó, no garantiza la aprobación de la aseguradora.
“La próxima frontera será educar a todos sobre los riesgos y beneficios de estas herramientas. Es posible que muchos médicos no estén listos o preparados para empezar a recetarlos”, afirmó.
También está la cuestión del grado de compromiso del paciente con la aplicación, según Torous. El estudio de Rejoyn reveló que el 88% de los participantes completaron al menos 12 de las 18 sesiones de tratamiento.
Según Torous, miles de aplicaciones de salud mental dirigidas a diversos trastornos mentales no requieren receta médica. Los médicos deben conocer las necesidades y preferencias específicas de sus pacientes antes de recomendar una herramienta digital.
“Creo que tanto los pacientes como los médicos sienten curiosidad y quieren saber más, pero ambos quieren saber los riesgos y beneficios”, dijo Torous. “Existe un costo de oportunidad si se hace algo que no es efectivo”.
