Durante diciembre de 2023 y enero de 2024, el Laboratorio Central de la Provincia de Córdoba realizó dos estudios para validar un Autoprueba de VIH desarrollado por una empresa privada, que ya se comercializa en Argentina.
Los informes fueron presentados a ANMAT en el marco del correspondiente proceso de aprobación regulatoria.
Se trata de PanBio, desarrollado por Drofar y Abbott, destinado a ser autoadministrado por usuarios no profesionales (comercializado a través de la web Mitest), y CheckNow, el mismo test, para uso en salud pública.
Ambos kits utilizan una muestra de sangre capilar, obtenida a partir de una punción digital (es decir, del dedo anular, medio o índice) que solo requiere de tres componentes: el dispositivo de prueba, una lanceta para la punción y una solución tampón.
Para evaluar estas pruebas se diseñaron estudios paralelos con un doble objetivo: por un lado, medir la sensibilidad y especificidad de los kits; y por otro, observar su usabilidad en usuarios no formados.
Las pruebas fueron evaluadas tanto por usuarios profesionales como por usuarios no profesionales.
En primer lugar, se realizó una ronda de pruebas con muestras de suero congeladas almacenadas de forma anónima y no vinculante, previamente caracterizadas, tanto con el kit en estudio como con el método de referencia.
Se analizaron 70 muestras positivas, las cuales fueron correctamente identificadas por ambos reactivos (CheckNow y PanBio), y 105 muestras negativas, entre las cuales solo hubo un resultado falso positivo para ambas pruebas. Esto implica una sensibilidad del 100% y una especificidad del 99,05% para cada uno.
Posteriormente, se invitó a 40 no profesionales a probar el kit, tras explicarles el propósito del estudio, riesgos y beneficios. Cabe señalar que, además del autotest, los participantes pudieron acceder a una prueba rápida convencional realizada por el Laboratorio Central, para que pudieran salir con un diagnóstico confirmado por ambos métodos.
Los participantes realizaron la prueba según las instrucciones contenidas en el dispositivo, con un profesional del equipo de investigación como observador, quien supervisó las pruebas y la interpretación de los resultados, pero no ayudó a los voluntarios. Cuando cada participante completó su prueba, el observador confirmó el resultado obtenido.
Los usuarios también completaron un cuestionario de 30 preguntas para evaluar la aceptabilidad, fidelidad y usabilidad del dispositivo.
Todos los usuarios no profesionales comprendieron los procedimientos de la prueba, percibieron que la utilizaban correctamente y afirmaron que utilizarían dispositivos similares en casa.
Además, los resultados válidos se correlacionaron con los obtenidos por la prueba realizada por profesionales. Sólo se obtuvo una prueba no válida en las pruebas destinadas a su uso en salud pública.
El estudio concluyó que las pruebas eran fáciles de usar, seguras y fiables para los legos.
Desde la empresa destacaron que optaron por solicitar esta validación al Laboratorio Central de la provincia por su capacidad de ejecución y calidad de trabajo. Cabe señalar que la institución es referente a nivel provincial y también a nivel nacional en el diagnóstico y seguimiento de personas que viven con VIH, y ha sido pionera en estrategias de descentralización y ampliación del diagnóstico, junto con el Programa Provincial de VIH.
El desarrollo de este autotest y su aprobación en Argentina representan un paso importante para incrementar el acceso, dado que no sólo facilitan la adquisición de estas pruebas, sino que también resuelven demandas diagnósticas específicas en un contexto de máxima discreción.
Además, tienen el potencial de aumentar la aceptación de las pruebas y empoderar a las personas que, por diversas razones, no se acercan ni encuentran barreras en el sistema de salud, especialmente en poblaciones clave y otras personas con alto riesgo de infección por VIH.
