Un juez del Tribunal de Apelaciones del Quinto Circuito de EE.UU. se mostró escéptico el miércoles ante un nuevo programa de negociación de precios de medicamentos de Medicare destinado a reducir los costos de las recetas, que los fabricantes farmacéuticos y grupos relacionados en todo el país están impugnando por ser inconstitucionales.
“Esto es un desafío para un programa novedoso y sin precedentes de fijación de precios de medicamentos en una industria en la que el gobierno es el gorila de 800 libras. [in]el comprador con mayor poder de monopsonio en los Estados Unidos”, dijo la jueza Jennifer Walker Elrod durante los argumentos orales en Nueva Orleans.
Sin embargo, no se le ha pedido al Quinto Circuito que se centre en cuestiones constitucionales en la apelación subyacente. En cambio, se le pide al tribunal que decida si la Asociación Nacional de Centros de Infusión, PhRMA y la Asociación Mundial de Cáncer de Colon podrían siquiera presentar su impugnación en primer lugar.
El año pasado, estos grupos demandaron al gobierno, alegando que el programa violaba la Constitución al otorgar demasiado poder a los reguladores federales e imponer subvenciones excesivas a las empresas que se niegan a negociar. En febrero, un juez federal de Texas desestimó la demanda, la primera vez que un tribunal desestimó una demanda para revocar el programa.
El juez federal de distrito David Alan Ezra del Distrito Oeste de Texas dijo que no podían porque sus reclamos surgen bajo la Ley de Medicare y por lo tanto deben ser revisados primero por el Departamento de Salud y Servicios Humanos. La NICA y los grupos apelaron ante el Quinto Circuito.
La impugnación del programa de fijación de precios de medicamentos de Medicare es la primera que se examina ante un tribunal federal de apelaciones y parece ser parte de una estrategia legal más amplia para abordar el programa en diferentes tribunales con la esperanza de crear un circuito dividido, aumentando así las posibilidades de que EE.UU. Revisión de la Corte Suprema, dijo Andrew Twinamatsiko, director de Política de Salud e Iniciativa Legal del Instituto O’Neill.
NICA es una asociación comercial de proveedores miembros con sede en Texas, incluido BioTek, a la que se le reembolsa por proporcionar el medicamento seleccionado Stelara. La NICA sostiene que el programa, creado por la Ley federal de Reducción de la Inflación de 2022, viola la doctrina de no delegación y los propósitos excesivos y las cláusulas de debido proceso de la Constitución, argumentos que los fabricantes de medicamentos han presentado en otros tribunales.
El programa permite al HHS negociar precios con los fabricantes de ciertos medicamentos de alto costo seleccionados y cubiertos por Medicare, y con los fabricantes de esos medicamentos cara a cara si no participan en las conversaciones. Los datos presentados por las empresas se utilizan para ayudar al gobierno a hacer una oferta inicial sobre el precio justo máximo de un medicamento.
John Elwood, presionando la apelación de la NICA, dijo el miércoles que los estatutos federales exigen que el reembolso de las reclamaciones de beneficios bajo Medicare se canalice inicialmente a través del HHS. Pero dijo que no se aplica al desafío de la NICA a la constitucionalidad del programa de negociaciones de la Ley de Reducción de la Inflación.
“El gobierno todavía no nos ha dicho qué bien terrenal nos hace presentar nuestro desafío constitucional facial a un panel administrativo que tomará el tiempo que sea necesario y luego decir que no decidimos su pregunta, ahora pueden ir y demandar”. dijo Elwood, quien dirige la práctica de apelaciones y la Corte Suprema de Arnold & Porter. “El único propósito de esto es retrasar”.
Elrod parecía dudar de que el HHS debiera revisar una impugnación de la constitucionalidad del programa ante el poder judicial.
“Entonces, ¿exactamente cómo cuestionarías esto en un procedimiento de determinación de beneficios cuando estás tratando de decir que, para empezar, no deberías participar en este proceso de fijación de precios? ¿Cómo podría saberse eso en ese procedimiento? ella preguntó.
La abogada del Departamento de Justicia de Estados Unidos, Catherine Padhi, respondió que el procedimiento administrativo prevé una revisión acelerada de las reclamaciones constitucionales, que los demandantes deben seguir.
Comidas para llevar
Se han presentado un puñado de demandas similares que cuestionan la constitucionalidad del programa en tribunales de distrito de todo el país. Muchas de las quejas alegan que el programa viola la Primera Enmienda al obligar a expresarse; la cláusula del debido proceso de la Quinta Enmienda; la cláusula de propósitos excesivos de la Octava Enmienda; y la doctrina de la no delegación, que sostiene que el Congreso no puede delegar su autoridad legislativa en agencias federales.
“Lo que creo que está en el centro de este asunto es la búsqueda de foros, porque el Quinto Circuito ha sido la meca de los litigantes antigubernamentales”, dijo Twinamatsiko, que ha estado siguiendo las demandas de la Ley de Reducción de la Inflación y asistió a los argumentos del miércoles. “Creo que una de las estrategias fue venir a este Quinto Circuito para potencialmente encontrar una decisión favorable, tal como lo han hecho en otros casos, por ejemplo, contra la Ley de Atención Médica Asequible. [and] contra la aprobación de la FDA para la mifepristona”.
Ezra, el juez del tribunal inferior, también dictaminó en febrero que el lugar no era el adecuado porque los otros dos demandantes (la Asociación Global de Cáncer de Colon y Pharmaceutical Research and Manufacturers of America) no tienen su sede en los estados que abarcan el Quinto Circuito. Ezra desestimó la demanda sin prejuicios.
Los fabricantes que encabezan demandas en otros tribunales han tenido poco éxito hasta ahora en cuanto al fondo.
Y el juez federal de distrito Zahid N. Quraishi del distrito de Nueva Jersey falló el lunes en contra de Janssen Pharmaceuticals y Bristol Myers Squibb Co., diciendo que el programa no regula su expresión ni impone una expropiación física según la Constitución porque las empresas pueden optar por no vender sus drogas al gobierno federal y así no ser multado por no negociar.
Las empresas han presentado avisos de apelación ante el Tercer Circuito.
