Hace 100 años, los antibióticos revolucionaron la medicina. Las infecciones bacterianas causaron estragos y la aparición de sustancias capaces de aniquilar microbios provocó una mejora sin precedentes en la esperanza de vida. Desde entonces, el uso masivo, y a veces negligente, de antibióticos ha permitido a las bacterias adaptarse a sus ataques y la resistencia amenaza con devaluar medicamentos que han salvado millones de vidas. Ahora, el estudio de la microbiota intestinal, un ecosistema de microorganismos que conviven en nuestro interior en un complejo equilibrio, está posibilitando nuevos tratamientos para las infecciones.
Es el caso de MBK-01, nombre en clave de un fármaco para tratar la infección por Clostridium difficile, que afecta cada año a 124.000 personas hospitalizadas en Europa. El fármaco es una pastilla elaborada a partir de heces de donantes sanos que logra combatir la bacteria con un método diferente al antibiótico. En lugar de matar el organismo que causa la diarrea, y junto con él muchos otros necesarios para una buena salud intestinal, introduce la microbiota equilibrada de un paciente sano. Todos esos organismos benéficos, como los zorros que sofocan una plaga de conejos, contrarrestan el exceso de C. difficile y restaurar la salud sin destruir el ecosistema bacteriano, algo que facilita las recaídas posteriores.
El fármaco, desarrollado por una pequeña empresa de Derio (Vizcaya, España) llamada Mikrobiomik, ha superado un ensayo de fase 3, el último en humanos antes de su aprobación, con resultados positivos. En este estudio, en el que participaron 92 pacientes de 21 centros de España con infección de C. difficile, no se han detectado problemas de seguridad y se ha observado una eficacia un 15% superior a la fidaxomicina, el antibiótico habitualmente utilizado para estas infecciones. Además, también demostró que las personas que tomaron la pastilla para las heces tuvieron una menor recurrencia que las que recibieron el antibiótico.
En Estados Unidos ya se comercializan dos terapias de microbiota para infecciones similares, una desarrollada por Seres Therapeutics, que fue el primer trasplante de microbiota oral fecal aprobado en el mundo, y otra desarrollada por Rebiotix que se introduce mediante colonoscopia. En ambos casos, la FDA, el organismo que regula el uso de medicamentos en Estados Unidos, aprobó su uso para personas con alguna infección. C. difficile, pero sólo para aquellos que ya habían sufrido recaídas tras tomar antibióticos. El ensayo desarrollado por Mikrobiomik permitiría utilizarlo como primera opción. “Es el primer antibiótico no antibiótico”, resume Juan Basterra, director general de la empresa.
El C. difficile Es una bacteria difícil de matar. El bacilo forma esporas capaces de sobrevivir durante años en el agua o en el suelo de un hospital, esperando el momento adecuado para encontrar un huésped donde pueda prosperar. En el cuerpo sucede lo mismo. Incluso si el antibiótico acaba con la comunidad bacteriana, las esporas pueden resistir y provocar una recaída. “En un trabajo publicado en 2013 en El diario Nueva Inglaterra de medicina Se demostró que para combatir C. difficile“Mejor que eliminarlo con antibióticos era separarlo, hacerlo subdominante”, explica Francisco Guarner, digestólogo y miembro del comité científico del Consorcio Internacional del Microbioma Humano. “El problema con los trasplantes es que se introducen muchas cosas desconocidas y [en 2019] Una persona murió y otra enfermó gravemente a causa de uno de estos trasplantes. Esto generó alarma y llamó la atención sobre la necesidad de solucionar bien el problema de seguridad”, añade.
El trasplante de microbiota fecal liofilizada, en formato de pastillas, “podría revolucionar el acceso y la conveniencia para el tratamiento de infecciones de C. difficile”, afirma Majdi Osman, profesor de la Universidad de Harvard y director médico de OpenBiome, una organización que trabaja para mejorar la accesibilidad y la seguridad de los trasplantes de microbiota fecal. Para Osman, si el producto es efectivo, una cápsula facilitaría el tratamiento, además de la forma de administración, porque podría almacenarse a temperatura ambiente. Sin embargo, el profesor también señala que, para los casos más graves, la administración mediante colonoscopia “sigue siendo más eficaz” que las pastillas. Aun así, Osman señala que “en personas con infecciones graves, que pueden necesitar varios tratamientos, puede tener un papel inicial el tratamiento con colonoscopia y luego hacer el siguiente mediante cápsula oral”. “Se necesita más investigación para comprender cuál es la mejor ruta y la mejor dosis”, concluye.
“Después de completar esta fase 3 de prueba ya estamos muy cerca del mercado. La EMA (Agencia Europea del Medicamento) ya ha clasificado nuestro producto como sustancia activa”, señala. En España, además de los participantes en los ensayos clínicos de la compañía, 40 personas ya se han beneficiado del medicamento, dentro del programa de uso compasivo de medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que permite el uso de un fármaco para personas que lo necesitan, incluso si no está aprobado y el paciente no está en un ensayo clínico. Ahora Microbiomik busca capital para ampliar su capacidad de producción y su fuerza laboral.
De cara al futuro, en Mikrobiomik están probando su tecnología en enfermedades del hígado, intestino y como ayuda en el tratamiento del cáncer de colon. Aunque el campo de investigación es relativamente reciente, ya hay indicios de que los trasplantes de heces podrían ser útiles para tratar la depresión y se ha visto la relación entre el microbioma y algunas enfermedades cardiovasculares o degenerativas. Después de la revolución que mejoró la vida de millones al matar los microbios malos, es posible que se esté produciendo una nueva transformación gracias a píldoras que restablecen la salud ayudando a los microbios buenos.
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