El futuro del abordaje de la EM
La aparición de terapias pioneras ha permitido un mejor manejo de la enfermedad. Sin embargo, todavía no existe una cura o terapias que hayan demostrado detener o revertir la progresión de la enfermedad. Sin embargo, Biogen, como empresa pionera en el tratamiento de la esclerosis múltiple con 6 tratamientos disponibles en España18actualmente tiene 6 ensayos clínicos en curso en esta patología19.
Pasos firmes en el abordaje de una patología en la que, la Dra. Virginia Meca concluye: “La gran revolución de la enfermedad sería poder prevenirla. Ser capaz de saber exactamente por qué se produce y evitarlo. Además, poder revertir la discapacidad en la EM es otro gran desafío. Tenemos muchos pacientes que ya están discapacitados y nos gustaría tener la capacidad de mejorar esas discapacidades. La enfermedad sigue siendo ese iceberg en el que vemos una pequeña parte, pero tiene mucho en el fondo”.
EM: esclerosis múltiple; DRF fumarato de diroximel; Fumarato de dimetil DMF; Tasa de brote anualizada TAB
* La evaluación farmacocinética ha demostrado que la exposición al monometilfumarato después de la administración oral de 462 mg de diroximel fumarato y 240 mg de dimetilfumarato en adultos es bioequivalente; por lo tanto, se espera que el fumarato de diroximel proporcione un perfil de eficacia y seguridad general similar al del fumarato de dimetilo.1.
* “Los pacientes tratados con VUMERITY™ tienen menos interferencia con su vida diaria que el dimetilfumarato debido a menos síntomas gastrointestinales” (Síntomas gastrointestinales que interfirieron con las actividades diarias “bastante” o “extremadamente DRF, 16,5 % (18/109)); DMF, 18,8% (24/128))3.
** VUMERIT y DMF tienen un nivel de exposición a MMF bioequivalente en dosis terapéuticas (462 mg y 240 mg, respectivamente).1
*** La exposición al dimetilfumarato durante un máximo de 13 años en 1736 pacientes inscritos en los ensayos de extensión DEFINE, CONFIRM y ENDORSE se asoció con una tasa de recaída anualizada general de 0,15 (IC del 95 %: 0,118–0,194).veinte
Referencias:
1 Ficha técnica VUMERITY. https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/1211585001/FT_1211585001.html [Última versión: 03/2022].
2 NaismithRT, et al. Fumarato de diroximel (DRF) en pacientes con esclerosis múltiple recurrente-remitente: resultados provisionales de seguridad y eficacia del estudio de fase 3 EVOLVE-MS-1. Esclerótica múltiple. 2020 de noviembre; 26 (13): 1729-1739.
3 Wundes A, et al. El perfil gastrointestinal mejorado con el fumarato de diroximel se asocia con un impacto positivo en la calidad de vida en comparación con el fumarato de dimetilo: resultados del estudio aleatorizado, doble ciego, de fase III EVOLVE-MS-2. Ther Adv Neurol Disord. 2021;14:1756286421993999
4 En el horizonte: el futuro de los tratamientos para la EM https://www.webmd.com/multiple-sclerosis/features/ms-next-in-treatment [Último acceso: Mayo 2023].
5 Gudesblatt M, et al. Calidad de vida relacionada con la salud con fumarato de diroximel en pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple: resultados de una investigación cualitativa mediante entrevistas a pacientes. Ter. av. 2022 julio; 39 (7): 3199-3213.
6 Wray S, et al. Resultados de eficacia y seguridad con fumarato de diroximel después de cambiar de terapias anteriores o continuar con DRF: resultados del estudio de fase 3 EVOLVE-MS-1. Ter. av. 2022 abril; 39 (4): 1810-1831.
7 Wray S, Singer BA et al. Fumarato de diroximel en pacientes con esclerosis múltiple recurrente-remitente: resultados provisionales de seguridad y eficacia del estudio de fase 3 EVOLVE-MS-1. presentado en el 37º Congreso del Comité Europeo para el Tratamiento y la Investigación en Esclerosis Múltiple | 13-15 de octubre de 2021 P739.
8 Singer BA, Shafer SJ et al. El fumarato de diroximel y el fumarato de dimetilo demuestran eficacia radiológica temprana en la esclerosis múltiple remitente-recurrente. Presentado en la Academia Estadounidense de Neurología (AAN) – 73.° Reunión Anual 2021. P15.098.
9 Terapia inicial modificadora de la enfermedad para la esclerosis múltiple remitente recurrente en adultos https://www.uptodate.com/contents/initial-disease-modifying-therapy-for-relapsing-remitting-multiple-sclerosis-in-adults [Último acceso: Mayo 2023].
10 Esclerosis Multiple España https://esclerosismultiple.com/esclerosis-multiple/sintomas/ [Última consulta: mayo 2023].
once Opinión de la ponente basada en su experiencia clínica.
12 Web de Esclerosis Múltiple España: https://esclerosismultiple.com/esclerosis-multiple/que-es-la-esclerosis-multiple/ [Último acceso: Mayo 2023].
13 Síntomas de la Esclerosis Múltiple: las mil caras de la enfermedad https://fundaciongaem.org/es/sintomas-de-la-esclerosis-multiple/ [Último acceso: Mayo 2023].
14 Medicina personalizada en el tratamiento de la esclerosis múltiple https://www.healtheuropa.com/personalised-medicine-in-multiple-sclerosis-management/105395/ [Último acceso: Mayo 2023].
quince Hauer L, Sellner J. Diroximel Fumarate como una nueva terapia inmunomoduladora oral para las formas recurrentes de esclerosis múltiple: una revisión de los datos emergentes. Drogas Des Devel Ther. 10 de noviembre de 2022; 16:3915-3927.
dieciséisPalte et al. Mejora de la tolerabilidad gastrointestinal de los ésteres de ácido fumárico: Hallazgos iniciales sobre eventos gastrointestinales con fumarato de diroximel en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente del estudio abierto de fase 3 EVOLVE-MS-1. Adv Ther 2019 Nov; 36(11):3154-3165.
17 Naissmith et al. El fumarato de diroximel demuestra un perfil de tolerabilidad gastrointestinal mejorado en comparación con el fumarato de dimetilo en pacientes con esclerosis múltiple recurrente-remitente: resultados del estudio aleatorizado, doble ciego, de fase III EVOLVE-MS-2. Fármacos del SNC 2020;34(2):185-196.
18 Portafolio Biogen España https://www.biogen.com.es/es_ES/product-portfolio.html [Último acceso: Mayo de 2023].
19 ClinicalTrials.gov Identificador: NCT03958877; ClinicalTrials.gov Identificador: NCT02283853; Identificador de ClinicalTrials.gov: NCT02047097; ClinicalTrials.gov Identificador: NCT03689972; ClinicalTrials.gov Identificador: NCT00493298; Identificador de ClinicalTrials.gov: NCT02996084. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ [Último acceso: Mayo 2023].
veinte Avances Terapéuticos en Esclerosis Múltiple. Disponible en: https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fneur.2022.824926/full#:%7E:text=Sphingosine%2D1%2DPhosphate%20(S1P,of%20relapsing%20forms%20of%20MS (Last acceso: mayo de 2023).
veintiuno Fumarato de diroximel en pacientes con esclerosis múltiple recurrente-remitente: NEDA-3 después de volver a establecer la línea de base en el estudio de fase 3 EVOLVE-MS-1 Bowen JD, Stulc J, Hunter SF, Antezana A, Chen H, Lewin JB, Scaramozza M, Bozin Yo, luego Bergh F.
