El CE aprueba la ‘calquencia’ (AstraZeneca) más quimioinmunoterapia para el linfoma de células del manto -.

Madrid 9 de mayo. (Europa Press) –

La Comisión Europea (CE) ha aprobado el uso de ‘calquencia’ (acalabrutinib), desarrollado por AstraZeneca, en combinación con quiminemunoterapia basada en bendamustina y rituximab, para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células manto (LCM) no tratadas previamente y no elegible para la transferencia de células de los talones autólogos.

Esto se anunció este viernes la compañía biofarmacéutica, que ha indicado que esta aprobación sigue a la opinión positiva emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) (EMA) que indica LCM, una forma rara y típicamente agresiva de linfoma no hodgkin, que generalmente se diagnostica en una etapa avanzada.

La resolución, que permitirá su uso en toda la Unión Europea (UE), se basa en los resultados positivos de la prueba de ‘eco’ de fase III, que testificó la combinación con ‘calquencia’ en una muestra de 635 pacientes y demostró que redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o la muerte en un 27 por ciento en comparación con el estándar de tratamiento con quimioinmunoterapia.

Además, este estudio mostró una mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) de 66.4 meses para pacientes tratados con la combinación, en comparación con 49.6 meses de aquellos que fueron tratados con quimioinmunoterapia solo, lo que implica una diferencia de 16 meses. La seguridad y la tolerabilidad del medicamento eran consistentes con su perfil de seguridad conocido, y se identificaron nuevos signos de seguridad.

“Esta aprobación proporciona una nueva opción de tratamiento de primera línea para pacientes de la UE con linfoma de células de manto, un linfoma agresivo con resultados desalentadores a largo plazo incluso hoy en día”, dijo el médico del Departamento de Medicina del Hospital de la Universidad de LMU de Munich (Alemania) e investigador en la prueba de Martin Dreyling.

La combinación se aprueba en los Estados Unidos, así como en otros países en este contexto, basado en los resultados de ‘eco’. En la actualidad, las respectivas agencias reguladoras están estudiando solicitudes de autorización en Japón y otros países para esta indicación.

Esta aprobación sigue a la reciente aprobación del medicamento en la UE en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con LCM en recaída o refractaria.