Los centros de ensayos clínicos desempeñan un papel crucial en el avance de la investigación médica y el desarrollo de tratamientos innovadores.. Estos juegan un papel fundamental en la evaluación de la efectividad y seguridad de nuevos medicamentos, dispositivos médicos y terapias.
Uno de los principales objetivos es llevar a cabo Investigación rigurosa que cumple con los más altos estándares éticos y científicos.. Esto implica reclutar participantes voluntarios para ensayos clínicos, monitorear su progreso durante el estudio y recopilar datos precisos y confiables.
Además de probar la eficacia de nuevos tratamientos, los centros de ensayos clínicos desempeñan un papel crucial en Evaluación de seguridad de medicamentos y terapias en desarrollo.. Esto incluye detectar y evaluar posibles efectos secundarios, interacciones medicamentosas y riesgos para la salud.
También desempeñan un papel importante a la hora de traducir la investigación básica en avances médicos prácticos. Hacia Colaborar estrechamente con investigadores académicos, empresas farmacéuticas y reguladores gubernamentales. Ayudan a acelerar el proceso de desarrollo y aprobación de nuevos tratamientos.
“Llevo más de 30 años haciendo estudios clínicos en enfermedades infecciosas”, afirma Carlos Pérez.decano de la Facultad de Medicina y Ciencias de la U. San Sebastián (USS) y director del centro de investigaciones clínicas de esa casa de estudios.
Los medicamentos que se encuentran en las farmacias son el resultado de una serie de investigaciones que validaron su seguridad y eficacia a través de estudios clínicos. El médico Carlos Pérez lo sabe, ya que participó en varias investigaciones asociadas al desarrollo de nuevos antimicrobianos, especialmente antirretrovirales para el VIH, que hoy atienden a pacientes de todo el mundo.
Desde su llegada a la U. San Sebastián, Carlos Pérez mantuvo la preocupación de desarrollar estudios clínicos en la universidad, dada la extensión territorial de sus cuatro sedes (Santiago, Concepción, Valdivia y Puerto Montt) y el número de campos clínicos, con académicos del área de la medicina y otras carreras vinculadas a la salud. Una preocupación que se aceleró con la llegada de COVID-19, cuando la institución académica fue invitada a formar parte de un consorcio donde participaron ocho universidades chilenasliderado por el Dr. Alexis Kalergis de la Pontificia Universidad Católica de Chile, para realizar un Estudio clínico de fase III de la vacuna Coronavac de Sinovac que estaba en desarrollo en ese momento.
Tarea que permitió obtener datos suficientes para lograr la acreditación y aprobación de dicha vacuna, tanto en Chile como en otros países, siendo una de las más utilizadas en el país para controlar la pandemia. El equipo formado dentro de la USS les llevó a continuar con otras investigaciones con vacunas contra la influenza y el neumococo.
Después de estas experiencias, La USS decidió dar un paso adelante con la creación del nuevo Centro de Investigación Clínica de la USS, dependiente de la Facultad de Medicina y Ciencias.
La creación del Centro de Investigaciones Clínicas “es una consecuencia natural del aumento de la capacidad investigadora de la Universidad”, explica el Dr. Carlos Vio, vicerrector de Investigaciones y Doctorados de la USS.quien agrega que este enfoque investigativo de alto nivel “ha permitido la creación de 10 programas de doctorado, la contratación de más de 200 investigadores, así como establecer convenios y alianzas estratégicas con los principales centros de investigación del país. Todo ello redunda en la mejor formación de nuestros estudiantes de pregrado; “Ese es el significado de nuestras investigaciones”.
A este hito se suma la reacreditación del Comité de Ética Científica de la USS (CEC-USS) a finales de 2023 por parte del Ministerio de Salud para evaluar ensayos clínicos farmacológicos o de dispositivos médicos.
Dr. Vio afirma que permitirá ampliar la formación de pregrado en carreras de la salud, integrar la investigación clínica como parte de los estudios, abriendo nuevos horizontes para los graduadosespecialmente pensando en quienes buscan afrontar los desafíos de la medicina moderna con una base sólida en la evidencia científica.
En este momento, Trabajamos en la ejecución de un estudio clínico junto al Laboratorio GSK sobre el uso de antirretroviralesy se encuentra en las etapas iniciales de un proyecto con el laboratorio Sanofi-Pasteur francés para el desarrollo de una Vacuna contra el virus respiratorio sincitial en personas mayores de 60 años., un proyecto que involucra a 200 participantes. Se trata de estudios multicéntricos de nivel internacional.
El Dr. Carlos Vio destaca la contribución inicial a probar la eficacia de las vacunas contra la COVID-19, con un total de seis estudios multicéntricos y multinacionales posteriores, con resultados igualmente exitosos. Este evento, señala, sentó “un precedente en cuanto a nuestra capacidad de respuesta ante emergencias y contingencias sanitarias”.
Con la formalización del nuevo Centro de Investigación Clínica de la USS, la investigación se expandirá a una gama más amplia de especialidades y aspectos de la salud y las enfermedades humanas.
Por su parte, el decano Carlos Pérez explica que, hasta la fecha, la capacidad de investigación para estudios clínicos en la USS se ha basado en el área de enfermedades infecciosas, por lo que La institución busca cubrir otras áreas, como enfermedades cardiovasculares, oncología, metabolismo nutricional, diabetes, artritis reumatoideentre otros.
“Tenemos las capacidades, estamos abiertos a participar en cualquier tipo de estudios clínicos en diversas enfermedades”, afirma el infectólogo.
Dentro del equipo participa el Dr. Patricio Astudillo, pediatra y doctora en investigación en ciencias básicas; el Dra. Loreto Aguirrediabetólogo; Mabel Elwyn internista y especialista en enfermedades infecciosasentre otros académicos con una amplia labor investigadora.
El Dr. Carlos Pérez destaca que este tipo de estudios son extensos, divididos en tres fases:
Fase I: Evaluación de seguridad: En esta etapa inicial, el objetivo principal es determinar la seguridad del tratamiento en un pequeño grupo de voluntarios sanos. Se evalúan la dosis inicial, frecuencia de administración y posibles efectos secundarios.
Fase II: Determinación de dosis y eficacia preliminar: Una vez que se establece la seguridad en la Fase I, el estudio se amplía para incluir un grupo más grande de participantes con la enfermedad o afección objetivo. El objetivo principal es determinar la dosis óptima del tratamiento y obtener una evaluación preliminar de su eficacia.
Fase III: Confirmación de eficacia y seguridad.: En esta fase, se lleva a cabo un estudio controlado y aleatorizado con un gran número de participantes para confirmar la eficacia y seguridad del tratamiento en comparación con la atención estándar o un placebo. Los resultados de esta fase generalmente se requieren para la aprobación regulatoria.
Fase IV: Estudios de poscomercialización o de seguridad continua: Después de que se haya aprobado el uso de un tratamiento en el mercado, se pueden realizar estudios adicionales para monitorear la seguridad y eficacia a largo plazo del tratamiento en condiciones del mundo real. Estos estudios pueden ayudar a identificar efectos secundarios raros o a largo plazo y mejorar la comprensión de la eficacia del tratamiento en diferentes poblaciones.
En general, Estas fases proporcionan un marco estructurado para evaluar la seguridad, la dosis y la eficacia. de nuevas intervenciones médicas antes de que estén disponibles para su uso generalizado entre la población. Cada fase tiene sus propios protocolos de estudio, requisitos de los participantes y objetivos específicos que deben cumplirse antes de avanzar a la siguiente fase.
“La visibilización y reconocimiento de la importancia de los estudios clínicos es efectivamente un gran desafío, tanto académico como social”, afirma el Dr. Carlos Vio.quien comparte que uno de los principales desafíos que enfrentamos en Chile es la necesidad de fortalecer la infraestructura y el marco regulatorio para la realización de estudios clínicos, así como aumentar el número de profesionales capacitados.
“Diseñar y ejecutar estudios eficientes, eficaces y éticos requiere garantizar la integridad y protección de los participantes en estos estudios, así como promover una cultura de investigación responsable”.“, dice el vicerrector de Investigación y Doctorados de la USS, quien llama a trabajar para mejorar la colaboración entre las instituciones académicas, el sector público y la industria farmacéutica, para maximizar el impacto de la investigación. “Estamos seguros que el nuevo Centro de Investigación Clínica de la Universidad San Sebastián contribuirá a nuestro avance como país en esa dirección”concluye el Dr. Vio.
