Historia de un medicamento más vendido – .

El pasado mes de marzo, noticias procedentes del Reino Unido generaron cierta alarma sobre la seguridad de la pregabalina, un medicamento frecuentemente utilizado para el tratamiento del dolor crónico y la ansiedad. Una investigación del diario británico The Sunday Times vinculó el consumo de esta droga con la muerte de 3.400 personas en los últimos años y describió los problemas de abuso y adicción que puede generar.

Dada la gravedad de la crisis sociosanitaria que sufre EE.UU. por la adicción a opioides, los problemas de seguridad que puede plantear el uso de medicamentos como la pregabalina es un tema de especial interés.

Más allá de la epilepsia y el dolor neuropático

La pregabalina es un medicamento con una estructura química similar a la del neurotransmisor GABA (ácido gamma-aminobutírico), sustancia que regula la actividad cerebral de forma inhibidora. Junto con la gabapentina forma un grupo de medicamentos llamados gabapentinoides.

En España, el primer medicamento con pregabalina lo lanzó al mercado el laboratorio farmacéutico Pfizer, bajo el nombre comercial Lyrica. Inicialmente se aprobó para tratar la epilepsia y el dolor neuropático, y luego se autorizó para tratar el trastorno de ansiedad generalizada.

Con el tiempo, el uso de Lyrica se fue ampliando para tratar otras patologías que no contaban con autorización sanitaria, como dolor crónico, lumbalgia, prevención del dolor postoperatorio, fibromialgia y profilaxis de la migraña. Esta aplicación se conoce como off-label o off-label. En ocasiones, dichos usos pueden estar justificados médicamente si no existen alternativas terapéuticas autorizadas, y en todo caso están regulados por la ley.

Lo que está prohibido es publicitarlo, y esto condenó a Pfizer a pagar multas millonarias. Vale recordar que el uso off-label de medicamentos puede constituir un problema de seguridad, incrementar los costos del tratamiento o, directamente, resultar ineficaces, ya que se ha demostrado que su beneficio terapéutico es insuficiente.

Sin embargo, diferentes estudios concluyen que más de la mitad de las prescripciones de gabapentinoides se realizan para indicaciones no autorizadas; principalmente para tratar distintos tipos de dolores, a pesar de que los estudios científicos no recomiendan su uso.

Su consumo se ha disparado

Hoy en día contamos con 168 medicamentos que contienen pregabalina, incluidos los llamados genéricos. Los datos de consumo se pueden consultar en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), concretamente en el informe sobre el uso de analgésicos no opioides.

Esta información se expresa en DHD, es decir, en la dosis diaria definida (DDD) por 1.000 habitantes y día. Así sabemos que en los últimos 10 años el consumo de pregabalina ha aumentado un 66%, ya que entre 2012 y 2022 el DHD pasó de 3,56 a 5,92. Este último dato supone que cada día una media de 5,92 personas de cada 1.000 reciben una DDD de pregabalina. Actualmente ocupa el tercer lugar entre los analgésicos no opioides más consumidos en España, por detrás del paracetamol y el metamizol.

¿Es seguro tomar pregabalina?

La pregabalina, como todos los medicamentos, no está libre de producir efectos adversos, es decir, efectos que no queremos pero que en muchos casos no se pueden evitar. Por suerte, los más comunes, que aparecen al menos en una de cada 10 personas, son leves. Estos incluyen mareos, somnolencia y dolor de cabeza.

Otros también pueden ocurrir con menos frecuencia. Todos ellos se pueden consultar en la ficha técnica de la página web del centro de información de la AEMPS, en acceso abierto, o en el prospecto del medicamento. Es importante señalar que los efectos adversos son más comunes cuando la pregabalina se toma en dosis altas y de forma crónica. Y en cualquier caso, este tipo de uso no ha demostrado proporcionar un mejor alivio del dolor.

Entre los efectos más graves está el riesgo de reducir la respiración, porque actúan sobre la zona del cerebro que controla esta función. Es importante tener esto en cuenta si el paciente ya está tomando otros medicamentos que tengan el mismo efecto, ya que su combinación en dosis altas podría paralizar la respiración y provocar la muerte.

Estos otros medicamentos depresores son los analgésicos opioides (como la morfina), que utilizamos para aliviar el dolor intenso, y las benzodiazepinas (como el orfidal), que tomamos para dormir o calmar los nervios. Diversos estudios indican que el 60% de los pacientes que utilizan gabapentinoides también toman otros depresores. Una combinación fatal podría estar detrás del aumento de muertes asociadas con el uso de pregabalina que describió The Sunday Times.

Este mismo efecto depresor de la pregabalina, pero ejercido sobre el sistema límbico del cerebro, produce una sensación de euforia y bienestar que puede derivar en conductas abusivas y dependientes. El concepto de dependencia hace referencia a la necesidad de seguir tomando una sustancia para experimentar los efectos deseados o aliviar el malestar que provoca no consumirla (síndrome de abstinencia).

Si no se ingiere el medicamento, aparecen síntomas que provocan malestar y empujan a seguir tomándolo, a pesar de los posibles efectos negativos; Es lo que coloquialmente llamamos “estar enganchado”. Son especialmente vulnerables aquellas personas que han sufrido anteriormente problemas de adicción.

Siempre bajo supervisión médica.

Los riesgos asociados al abuso de pregabalina se pueden minimizar con un adecuado seguimiento de la pauta médica, valorando periódicamente la necesidad de mantener o retirar el tratamiento según criterios de eficacia, tolerabilidad, efectos adversos y adherencia. Si la valoración recomienda suspender el tratamiento, se hará de forma paulatina y bajo supervisión médica.

En cualquier caso, la pregabalina está autorizada para tratar el dolor neuropático -que es causado por el daño a un nervio-, la epilepsia y la ansiedad porque los estudios indican que los beneficios del tratamiento superan los riesgos. En este contexto, la evaluación de la relación riesgo-beneficio del tratamiento con pregabalina corresponde a los profesionales médicos y cuenta con el apoyo de la AEMPS.

Por último, no podemos olvidar el papel de los ciudadanos en la gestión activa de su salud: es fundamental seguir las instrucciones médicas y comunicar si sufrimos efectos adversos y si notamos que el tratamiento no está funcionando. Transmitir toda esta información durante las visitas a consulta es clave para que el médico evalúe correctamente la utilidad del tratamiento y su seguridad.

Este artículo ha sido publicado en «The Conversation«.