El primer ensayo clínico que cuestiona la implantación rutinaria de un desfibrilador en supervivientes de un infarto de miocardio con insuficiencia cardíaca ha inscrito a su primer paciente. El ensayo PROFID EHRA forma parte del proyecto PROFID, financiado con fondos europeos, cuyo objetivo es personalizar la prevención de la muerte súbita tras un infarto de miocardio y en el que participa un consorcio de 21 socios multidisciplinares, incluida la Sociedad Europea de Cardiología (ESC).
La muerte súbita cardíaca es un importante problema de salud pública responsable de aproximadamente una de cada cinco muertes en Europa. La mayoría de las muertes cardíacas súbitas ocurren en sobrevivientes de un infarto de miocardio. Para prevenir estas muertes, los pacientes cuyo corazón bombea menos bien de lo que debería después de un ataque cardíaco reciben actualmente un desfibrilador automático implantable (DAI). Sin embargo, se ha demostrado que los tratamientos farmacológicos modernos reducen el riesgo de muerte súbita en estos pacientes, reduciendo así la necesidad de descargas del ICD que salvan vidas.
El ensayo PROFID EHRA influirá en la práctica clínica en todo el mundo al cerrar una enorme brecha de evidencia que ha existido durante los últimos 20 años. El ensayo está reevaluando el papel de la implantación de un DAI en pacientes que han sufrido un infarto de miocardio en el contexto del tratamiento médico contemporáneo y proporcionará nueva información vital para guiar de manera óptima la terapia y abordar este grave problema de salud”.
Dr. Nikolaos Dagres, investigador jefe del ensayo.
El estudio probará si en pacientes post-infarto de miocardio con insuficiencia cardíaca sintomática y fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida (35% o menos), el tratamiento farmacológico solo no es inferior al tratamiento farmacológico más un DCI para prevenir la muerte súbita en supervivientes de un ataque cardíaco con insuficiencia cardíaca. y una función de bomba reducida.
El profesor Gerhard Hindricks, investigador jefe del ensayo, afirmó: “PROFID EHRA es un estudio innovador que podría cambiar la prevención de la muerte súbita cardíaca en la práctica clínica. Actualmente, muchos pacientes que reciben un DCI nunca lo necesitan, mientras que algunos que podrían beneficiarse lo pierden. Este ensayo proporcionará evidencia novedosa y aleatoria sobre qué pacientes deben recibir un desfibrilador y qué pacientes pueden evitarse un procedimiento innecesario que normalmente requiere pasar la noche en el hospital y puede provocar complicaciones o descargas no deseadas del dispositivo”.
El ensayo reclutará a unos 3.595 pacientes de 180 hospitales en 13 países: Austria, Bélgica, Chequia, Dinamarca, Francia, Alemania, Hungría, Israel, Polonia, España, Suecia, Países Bajos y Reino Unido. El primer paciente procedía del Heart Center Segeberger Kliniken en Alemania.
Los participantes son asignados aleatoriamente a 1) terapia médica óptima sola o 2) terapia médica óptima más implantación de DAI. Se realizará un seguimiento de los participantes durante aproximadamente 2,5 años para determinar el resultado primario de muerte por todas las causas. Los investigadores también examinarán el impacto de las dos estrategias de tratamiento sobre la muerte por causas cardiovasculares, muerte cardíaca súbita, reingresos hospitalarios por causas cardiovasculares, duración de la estancia hospitalaria, calidad de vida y rentabilidad. El estudio durará aproximadamente 49 meses y se esperan resultados para principios de 2027.
El profesor José L. Merino, presidente de EHRA y coordinador nacional del ensayo PROFID EHRA en España, afirmó: “El ensayo PROFID EHRA está destinado a redefinir el uso de DAI en supervivientes de infarto de miocardio y, por tanto, es un estudio científico muy importante para la comunidad europea. Heart Rhythm Association (EHRA) y para la práctica clínica a nivel mundial”.
Fuente:
Sociedad Europea de Cardiología (ESC)
