La Organización Mundial de la Salud (OMS) publicó su reciente informe sobre los agentes antibacterianos, incluidos los antibióticos, que se encuentran en fases de desarrollo clínico y preclínico a nivel mundial. Aunque el número de estos agentes en desarrollo clínico aumentó de 80 en 2021 a 97 en 2023, sigue existiendo una necesidad urgente de innovar nuevos agentes para tratar infecciones graves y reemplazar aquellos que han perdido eficacia debido al uso generalizado.
Este documento anual, publicado desde 2017, examina si La investigación y el desarrollo (I+D) actuales se dirigen adecuadamente a combatir las infecciones. causada por bacterias resistentes a los medicamentos, que constituyen una grave amenaza para la salud humana, según la Lista de Patógenos Bacterianos Prioritarios (BPPL) de la OMS para 2024. Ambos documentos buscan orientar la I+D en el campo de los antibacterianos para abordar de forma más eficaz el creciente problema de la resistencia a los antimicrobianos (RAM).
El fenómeno de la RAM se debe en gran medida al uso inadecuado y excesivo de antimicrobianos; Sin embargo, muchas personas en todo el mundo también enfrentan una falta de acceso a medicamentos antimicrobianos esenciales. De acuerdo a Yukiko Nakatani, directora general adjunta interina para la resistencia a los antimicrobianos de la OMS, “La resistencia a los antimicrobianos no hace más que empeorar, pero no se están desarrollando nuevos productos pioneros con la suficiente rapidez para combatir las bacterias más peligrosas y mortales. Todavía falta innovación; Incluso cuando se autorizan nuevos productos, el acceso es un desafío serio. “Los agentes antibacterianos simplemente no llegan a los pacientes que los necesitan desesperadamente, en países de todos los niveles de ingresos”.
La cartera clínica actual de agentes antibacterianos contiene 97 agentes y/o combinaciones que incluyen al menos una nueva entidad terapéutica. De ellos, 57 son agentes antibacterianos tradicionales y 40 no tradicionales. Hay cuatro productos en las etapas de Solicitud de Nuevo Medicamento/Solicitud de Autorización de Comercialización (NDA/MAA): tres agentes tradicionales y un agente no tradicional. De los 57 antibacterianos tradicionales, 12 nuevos productos ingresaron al proceso clínico desde el último informe. Además, se suspendieron tres agentes o no hubo información reciente disponible desde el último informe.
Innovación insuficiente
Según el informe, no sólo hay muy pocos antibacterianos en desarrollo, considerando el tiempo requerido para la investigación y el desarrollo (I+D) y la alta probabilidad de fracaso, sino que también falta suficiente innovación. De los 57 antibacterianos tradicionales, 32 están en desarrollo para combatir infecciones en la lista de patógenos bacterianos prioritarios (BPPL), pero sólo 12 pueden considerarse innovadores. Además, sólo cuatro de estos 12 son eficaces contra al menos un patógeno “crítico” de la OMS, la categoría de riesgo más alta dentro del BPPL, superior a las prioridades “alta” y “mediana”. Hay deficiencias en todo el proceso, incluida la falta de productos específicos para niños, formulaciones orales más convenientes para pacientes ambulatorios y agentes capaces de abordar la creciente resistencia a los medicamentos.
A pesar de esto, el informe muestra que es alentador que se investiguen cada vez más agentes biológicos no tradicionales, como bacteriófagos, anticuerpos, agentes antivirulencia, inmunomoduladores y moduladores del microbioma, como complementos y alternativas a los antibióticos. Sin embargo, estudiar y regular estos agentes no tradicionales presenta desafíos. Se necesitan mayores esfuerzos para facilitar los estudios clínicos y las evaluaciones de estos productos para determinar cuándo y cómo utilizarlos en la práctica clínica.
Estudiar y regular estos agentes no tradicionales presenta desafíos. Se necesitan mayores esfuerzos para facilitar los estudios clínicos y las evaluaciones de estos productos para determinar cuándo y cómo utilizarlos en la práctica clínica.
Así, en relación a los antibacterianos recientemente aprobados, desde el 1 de julio de 2017 se ha autorizado la comercialización de 13 nuevos antibióticos. Sin embargo, sólo dos de ellos pertenecen a una nueva clase química y pueden considerarse innovadores, que destaca el desafío científico y técnico de descubrir nuevos antibacterianos que sean a la vez eficaces contra las bacterias y seguros para los humanos. Asimismo, se han aprobado tres agentes no tradicionales, todos ellos a base de productos fecales, para restaurar la microbiota intestinal y prevenir la infección recurrente por Clostridioides difficile (ICD) tras el tratamiento con antibióticos en adultos.
Portafolio preclínico
El informe señala que la cartera preclínica es activa e innovadora, con muchos enfoques no tradicionales, y mantiene un número estable de candidatos preclínicos durante los últimos cuatro años. El objetivo principal es el patógenos gramnegativos, que son resistentes a los antibióticos de último recurso. Las bacterias gramnegativas tienen una capacidad notable para desarrollar nuevas formas de resistir el tratamiento y pueden transferir material genético que permite que otras se vuelvan resistentes a los medicamentos.
Las bacterias gramnegativas tienen una capacidad notable para desarrollar nuevas formas de resistir el tratamiento y pueden transferir material genético que permite que otras se vuelvan resistentes a los medicamentos.
Por otro lado, el enfoque en agentes antibacterianos dirigidos a un solo patógeno parece haberse estancado. Estos agentes aumentan la demanda de diagnósticos rápidos ampliamente disponibles y asequibles, asegurando así que las bacterias relevantes estén presentes en las infecciones que pretenden tratar.
Según el informe, los esfuerzos por desarrollar nuevos agentes antibacterianos deben ir de la mano de iniciativas para garantizar una acceso equitativo a estos tratamientos, especialmente en los países de ingresos bajos y medios. El acceso universal a herramientas asequibles y de calidad para prevenir, diagnosticar y tratar infecciones es crucial para mitigar el impacto de la resistencia a los antimicrobianos (RAM) en la salud pública y la economía. Esto se alinea con las prioridades estratégicas y operativas de la OMS para abordar la resistencia a los antimicrobianos en el sector de la salud humana, la resolución sobre la resistencia a los antimicrobianos adoptada por la 77.ª Asamblea Mundial de la Salud y el enfoque centrado en las personas para abordar la resistencia a los antimicrobianos y el paquete básico de intervenciones contra la resistencia a los antimicrobianos.
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