El Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha hecho pública esta semana una lista de 22 medicamentos que serán evaluados para su posible cambio de estatus, pasando de requerir receta médica a estar disponibles para su compra sin ella. Esta iniciativa, detallada en la Disposición 3228/2024 publicada en el Boletín Oficial, responde a una solicitud de Ministerio de Salud de la Nación.
Entre los medicamentos sujetos a revisión se encuentran desde complejos vitamínicos hasta tratamientos para el herpes, cremas antialérgicas, productos con corticoides, analgésicos, antifúngicos, laxantes y suplementos dietéticos.
La evaluación surge a raíz de la solicitud del Ministerio de Salud para examinar qué medicamentos podrían reetiquetarse y considerarse sin receta, un proceso conocido como “cambio”. Según la Resolución 284/2024, las autoridades han requerido a la ANMAT “revisar las condiciones de venta, cuando corresponda, de las especialidades medicinales, pudiendo declarar de libre venta aquellos productos de comprobada calidad, seguridad y eficacia, que al menos durante los últimos 5 años han demostrado, estando en el mercado nacional bajo prescripción médica, la ausencia de efectos adversos graves que afecten el equilibrio riesgo-beneficio”.
El proceso de conversión de medicamentos recetados a medicamentos de venta libre implica un análisis exhaustivo de su seguridad y eficacia, así como de su impacto en la salud pública.
Aunque el ANMAT ha confirmado que los 22 medicamentos serán evaluados, aún no se ha determinado si todos ellos serán incluidos en la lista de posibles productos para ser reetiquetados como sin receta.
La actualización en la regulación para la comercialización de estos medicamentos en Argentina, anunciada mediante la Disposición 3228/2024 del 8 de abril de 2024, es resultado de una revisión de los requisitos inicialmente establecidos en la Disposición ANMAT N° 3686 del 24 de mayo de 2011. Esta revisión ha tenido en cuenta varios documentos y normativas internacionales, incluidas las elaboradas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Comisión Europea, según detalla ANMAT.
La ANMAT ha manifestado que la revisión se realizará siguiendo criterios rigurosos para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos. Se utilizará la Clasificación ATC (Sistema de clasificación Anatómica, Terapéutica, Química) determinada por la OMS y se considerarán los avances científicos, los intereses de salud pública y la protección económica del consumidor. La disposición también permite que los medicamentos que cambian su estatus de libre venta sigan comercializándose sin cambios en sus envases, prospectos o información al paciente, aunque en futuras producciones será necesario un etiquetado especial para indicar su nuevo estatus de venta, conocido como “cáscara de huevo”. .”
Estas medidas, que entran en vigor a partir de su publicación en el Diario Oficial, han sido comunicadas a diversas cámaras y confederaciones relacionadas con la producción y comercialización de medicamentos en el país, con el fin de garantizar el acceso a medicamentos seguros y eficaces bajo la nueva clasificación. de libre venta.
La lista completa de los 22 medicamentos que la ANMAT estudia poner a disposición de la venta gratuita:
- Retinol / Retinaldehído (Palmitato de vitamina A) + Alantoína +Tocoferol (Vitamina E)
- Retinol / Retinaldehído (Palmitato de vitamina A) + Ácido bórico + Óxido de zinc
- Sulfadiazina de plata/ Sulfadiazina Sódica (Sulfadiazina) + Clorhidrato de Lidocaína (Lidocaína) + Retinol / Retinaldehído (Palmitato de Vitamina A)
- tocoferol (Vitamina E) + Extracto de Isoflavonas
- Acetato de betametasona/ Dipropionato de betametasona / Fosfato sódico de betametasona / Betametasona 17 – Valerato (Betametasona), Sulfato de gentamicina (Gentamicina) + Nitrato de miconazol (miconazol)
- clonixinato de lisina
- fluticasona
- lactulosa
- amorolfina
- Acetilcisteína
- Diosmina + Hesperidina
- Yoduro de Bismuto / Nitrato de Bismuto / Subcitrato de Bismuto (Bismuto)
- Clorhidrato de oxibutinina (Oxibutinina)
- Tadalafilo
- esomeprazol
- omeprazol
- Lansoprazol
- pantoprazol
- Sennósido AYB / Sennósido A / Sennósido B A06AB06
- aciclovir
- Ibuprofeno
- Orlistato
