MedinCell anuncia resultados positivos del estudio clínico SAIVE en la prevención de la infección por Covid-19 en una población de casos de contacto. El estudio, realizado con 399 participantes, alcanzó su criterio de valoración principal de eficacia con una reducción del 72 % en las infecciones por Covid 19 en el grupo tratado con administración oral diaria de ivermectina, en comparación con el grupo placebo.
La ivermectina administrada durante 28 días demostró una seguridad y tolerabilidad aceptables sin señales de seguridad inesperadas.
El estudio SAIVE se realizó para apoyar el programa mdc-TTG, cuyo objetivo es prevenir la infección por Covid-19 durante semanas o meses, con una sola inyección de una formulación de ivermectina de acción prolongada, basada en la tecnología BEPO de MedinCell.
El ensayo SAIVE (NCT 05305560) es un estudio clínico de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos que evalúa la seguridad y la eficacia de la ivermectina administrada por vía oral durante 28 días, bajo la supervisión de un monitor de datos independiente. comité con sede en los Estados Unidos. El estudio se realizó en Bulgaria entre marzo y noviembre de 2022. Todos los participantes eran adultos no vacunados que habían estado expuestos al virus en los 5 días previos a su inclusión en el estudio, a través de contacto directo y documentado con alguien que dio positivo al SARS- CoV-2 mediante una prueba de RT-PCR. Los participantes incluidos en el grupo de ivermectina mostraron una reducción estadísticamente muy significativa (72 %) en la tasa de infecciones confirmadas por laboratorio entre el día 1 y el día 28 (30/200), en comparación con el grupo placebo (105/199), con una valor p menor que 0.0001 (p
La compañía planea compartir el análisis final del estudio, en una publicación revisada por pares, en una fecha posterior.
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